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Harmonisation des monographies d’excipients (GDP)

Le tableau suivant fait l’état de l’harmonisation de toutes les monographies d’excipients inscrites au programme de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP). Les pages de garde des textes harmonisés par le GDP et signés fournissent des informations détaillées sur les parties harmonisées et sur les exigences locales. Ces informations sont mises à jour après chaque réunion du GDP.

 

ÉTAT DE L’HARMONISATION DES MONOGRAPHIES D’EXCIPIENTS (NOVEMBRE 2019)

ID GDP

Titre de la monographie (numéro) dans la Ph. Eur.

PC

Élaboration/Révision/ Correction

Document signé

Travaux en cours

E-01

Éthanol (96 per cent) (1317)

Ph. Eur.

Révision 2

E01_Rev2_2012_11_Sign-off

_

E-02

Éthanol, anhydre (1318)

Ph. Eur.

Révision 2

E02_Rev2_2012_11_Sign-off

_

E-03

Alcool benzylique (0256)

Ph. Eur.

Révision 2

E03_Rev2_2008_06_Sign-off 

_

Révision 2 Correction 1

E03_Rev2_Corr_2011_06_Sign-off

_

E-04

Edétate disodique (0232)

JP

Élaboration

E04_2005_11_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

E-05

Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116)

JP

Révision 1

E05 2011-06-15 Sign_off

_

E-06

Calcium (hydrogénophosphate de) (0981)

JP

Révision 2

E06_Rev2_2017_09_Sign-off

_

E-07

Carmellose calcique (0886)

USP

Révision 1

E07_Rev1_2003_07_Sign-off

_

E-08

Carmellose sodique (0472)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-09

Croscarmellose sodique (0985)

USP

Révision de la page de garde

E09_Rev cover sheet_2016_05_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

E-10

Cellulose microcristalline (0316)

USP

Révision 3

E10_Rev3_2018_10_Sign-off

_

E-11

Cellulose en poudre (0315)

USP

Révision de la page de garde

E11_Rev cover sheet_2016_05_Sign-off 

_

E-12

Cellulose (acétate de) (0887)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-13

Cellulose (acétate phtalate de) (0314)

USP

Révision 1

E13_Rev1_2010_11_Sign-off 

_

Révision 1 Correction 1

E13_Rev1_Corr1_2012_06_SIgn-off 

_

E-14

Acide citrique (0455)

Ph. Eur.

Révision 2

E14_Rev2_2010_06_Sign-off 

_

E-15

Acide citrique monohydraté (0456)

Ph. Eur.

Révision 2

E15_Rev2_2010_06_Sign-off 

_

E-16

Crospovidone (0892)

Ph. Eur.

Révision de la page de garde

E16_Correction cover sheet_2018_11_Sign-off 

_

E-17

Ethylcellulose (0822)

Ph. Eur.

Révision 2

E17_Rev2_2016_05_Sign-off 

_

E-18

Hydroxyéthylcellulose (0336)

Ph. Eur.

Élaboration

E18_2016_07_Sign-off 

_

E-19

Hydroxypropylcellulose (0337)

USP

Révision de la page de garde

E19_Révision Cover sheet_2017_09_Sign-off 

_

E-20

Hydroxypropylcellulose faiblement substituée (2083)

USP

Correction 2

E20_Corr2_2016_10_Sign-off 

_

E-21

Hypromellose (0348)

JP

Révision 2

E21_Rev2_2017_09_Sign-off 

_

E-22

Hypromellose (phtalate d’) (0347)

USP

Élaboration

E22_2006_06_Sign-off 

_

E-23

Lactose (1061)

Ph. Eur.

Révision 4 Correction 1

E23_Rev4_Corr1_2019-10_Sign-off 

_

E-24

Lactose monohydraté (0187)

USP

Révision 2 Correction 1

E24_Rev2_Corr1_2019-10_Sign-off 

_

E-25

Magnésium (stéarate de) (0229)

USP

Élaboration

E25_2008_06_Sign-off 

_

Correction 1

E25_Corr1_2008-11_sign_off 

_

Correction 2

E25_Corr2_2012_06_Sign-off 

_

Correction 3

E25_Corr3_2013_06_Sign-off 

_

E-26

Méthylcellulose (0345)

JP

Révision 3

E26_Rev3_2017_09_Sign-off 

_

E-27

Méthyle (parahydroxybenzoate de) (0409)

JP

Révision 1

E27_Rev1_2009-06_sign_off 

_

Révision 1 Correction 1

E27_Rev1 corr1_2011_11S_Sign-off 

_

E-28

Vaseline jaune (1554)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-29

Vaseline blanche (1799)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-30

Macrogols (1444)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-31

Polysorbate 80 (0428)

Ph. Eur.

Révision de la page de garde Correction 2

E31_Rev corr2 cover sheet_2016_10_Sign-off 

_

E-32

Povidone (0685)

JP

Révision 1 Correction 1

E32_Rev1 corr1_2015_11_Sign-off 

Révision 2 en cours (Étape 1)

E-33

Saccharine (0947)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-34

Saccharine sodique (0787)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-35

Saccharine calcique (--)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-36

Silice colloïdale hydratée (0738)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-37

Silice colloïdale anhydre (0434)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-38

Sodium (chlorure de) (0193)

Ph. Eur.

Révision 3

E38_Rev3_2013_10_Sign-off 

_

Révision 3 Correction 1

E38_Rev3 corr1_2016_07_Sign-off 

_

E-39

Carboxyméthylamidon sodique (type A) (0983)/ Carboxyméthylamidon sodique (type B) (0984)/ Carboxyméthylamidon sodique (type C) (1566)

USP

Révision 3

E39_Rev3_2013_06_Sign-off 

_

E-40

Amidon de maïs (0344)

USP

Révision 3

E40_Rev3_2012_06_Sign-off. 

_

E-41

Amidon de pomme de terre (0355)

Ph. Eur.

Révision 2

E41_Rev2_2011_06_Sign-off 

_

E-42

Amidon de riz (0349)

Ph. Eur.

Révision 1

E42_Rev1_2013_11_Sign-off 

_

E-43

Amidon de blé (0359)

Ph. Eur.

Révision 3

E43_Rev3_2018_10-Sign-off 

_

E-44

Acide stéarique (1474)

Ph. Eur.

Révision de la page de garde Révision 1 Correction 1

E44_Rev1_corr1_rev cover sheet_2015_07_Sign-off 

Révision 2 en cours (Étape 1)

E-45

Saccharose (0204)

Ph. Eur.

Révision de la page de garde

E45_Rev cover sheet_2013_06_Sign-off 

Révision 1 en cours (Étape 1)

E-46

Talc (0438)

Ph. Eur.

Révision 1

E46_Rev1_2008_06_Sign-off 

_

E-48

Parahydroxybenzoate d'éthyle (0900)

JP

Révision 1

E48_Rev1_2009-06_sign_off 

_

Révision 1 Correction 1

E48_Rev1_Corr1_2011_11_Sign-off 

_

E-49

Parahydroxybenzoate de propyle (0431)

JP

Révision 1

E49_Rev1_2009-06_sign_off 

_

Révision 1 Correction 1

E49_Rev1 Corr1_2011_11_Sign-off 

_

E-50

Parahydroxybenzoate de butyle (0881)

Ph. Eur.

Révision 1

E50_Rev1_2010_06_Sign-off 

_

E-51

Glycérol (0496)/ Glycérol à 85 pour cent (0497)

USP

Élaboration

_

_

E-52

Carmellose (2360)

JP

Révision 1

E52_Rev1_2011_11_Sign_off 

_

E-53

Carbonate de calcium (0014)

JP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-54

Copovidone (0891)

JP

Correction 1

E54_2019-10_Corr1_Sign_off 

Révision 1 en cours (Étape 1)

E-55

Gélatine (0330)

Ph. Eur.

Révision 3

E55ab_2019-10_Rev3_Sign_off 

_

E-56

Glucose monohydraté (0178) /Glucose (0177)

Ph. Eur.

Élaboration

E56_2014_06_Sign-off 

_

Révision de la page de garde

E56_Rev1 Cover sheet_2015_11_Sign-off 

_

E-58

Mannitol (0559)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde

E58_Corr cover sheet_2018_10_Sign-off 

_

E-59

Propylèneglycol (0430)

Ph. Eur.

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-60

Laurilsulfate de sodium (0098)

USP

Révision 1

E60_SLS_2019-10_Rev1_Sign-off 

_

E-61

Amidon prégélatinisé (1267)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-62

Eau pour préparations injectables (0169)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-63

Lactose pour inhalation (--)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en oct. 2018

_

_

E-64

Isomalt (1531)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde

E64_Corr cover sheet_2018_10_Sign-off 

_

E-65

Alcool isostéarylique(3016)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-66

Myristate de myristyle (3017)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 0)

E-67

Sulfate de cétyle sodique (3019)

JP

Suppression du programme de travail du GDP en oct. 2018

_

_

E-68

Polysorbate 65 (3018)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 0)

E-69

Silicate de calcium (3020)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

 

Abréviations

PC : pharmacopée coordinatrice

JP: Japanese Pharmacopoeia

Ph. Eur.: Pharmacopée européenne

USP: United States Pharmacopeia

 

Ancienne procédure (jusqu’au 30 mars 2018)

Procédure actuelle

Étape 1: Identification

Étape 1: préparation du premier projet

Étape 2: Investigation

Étape 3: proposition pour examen par comité d’experts

Étape 4: enquête officielle

Étape 2: enquête officielle

Étape 5: Consensus

Étape 3: Consensus

Étape 6: adoption et mise en application régionales

Étape 4: adoption et mise en application régionales

Étape 7: acceptation inter-régionale

Étape 5: acceptation inter-régionale (textes préalablement évalués par ICH Q4B pour interchangeabilité réglementaire)

 

 

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