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Guide sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme

Ce qui a changé dans la 4e édition

Le guide comprend cinq parties :

  • La partie A (chapitres 1 à 15) décrit des exigences générales applicables à tous les établissements et organismes travaillant avec des tissus.
  • La partie B (chapitres 17-28) contient des lignes directrices et exigences spécifiques pour les différents types de tissus et de cellules.
  • La partie C (chapitres 29-35) traite d’approches thérapeutiques innovantes. Elle ne se limite pas aux tissus et cellules qui sont déjà d’utilisation courante, elle couvre également des applications encore au stade de la recherche et du développement et faisant actuellement l’objet d’essais cliniques.
  • La partie D est nouvelle et comprend des « monographies », qui rassemblent des informations relatives aux préparations tissulaires et cellulaires et à leurs applications cliniques, lorsqu’elles sont précisément définies et que leur innocuité et leur efficacité ont été démontrées. Ces monographies sont complémentaires des autres sections du guide et constituent des outils utiles pour les établissements de tissus et les autorités de santé, en définissant un ensemble de critères minimaux et de contrôles nécessaires pour assurer la qualité des tissus et cellules traités par les établissements.
  • La partie E est nouvelle également et contient les Lignes directrices de bonnes pratiques récemment développées à l’usage des établissements de tissus, conformément à la directive applicable de l’UE. Les Lignes directrices de bonnes pratiques constituent un document complémentaire à l’usage des établissements de tissus et des inspecteurs/auditeurs, décrivant dans le détail et d’un point de vue pratique les éléments clés qu’il faut définir et contrôler pour assurer le management de la qualité dans les établissements de tissus, comme l’exige la législation de l’UE.

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