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Webinaire sur les approches relatives aux CEP et la stratégie adoptée par la Ph. Eur. en matière de contrôle des nitrosamines : orientations actuelles et mise en application pratique

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Webinaire
22 avril 2021
webinaire en direct

 

Aperçu du programme

Depuis la découverte de nitrosamines dans des médicaments de la classe des sartans, l’EDQM et la Commission européenne de Pharmacopée ont pris des mesures visant à contrôler leur présence dans les substances actives. Au cours de ce webinaire, l’EDQM proposera aux utilisateurs et aux parties intéressées de faire le point sur les approches relatives aux CEP et la stratégie adoptée par la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) en matière de contrôle de ces impuretés, et de les détailler. Le webinaire comprendra également une présentation des monographies de la Ph. Eur. portant sur les cinq sartans à cycle tétrazole, révisées récemment, pour expliquer les changements qui y ont été apportés dans le but d’aider les utilisateurs à appliquer les textes correctement.   

En ce qui concerne les substances couvertes par des CEP, les demandeurs et titulaires de CEP sont invités à introduire systématiquement une évaluation du risque dans les nouvelles demandes de CEP, les dossiers frères ou les nouvelles demandes de renouvellement, ainsi que dans toute demande de révision s’il existe un risque de formation de nitrosamines. Il est, par ailleurs, demandé aux fabricants de démontrer que des contrôles appropriés ont été mis en place pour s’assurer que ces impuretés sont absentes de leurs substances actives.

Les intervenants partageront les attentes de l’EDQM en ce qui concerne la réalisation d’une évaluation du risque et l’identification de stratégies de contrôle appropriées, ainsi qu’au sujet des données à inclure dans les demandes de CEP pour satisfaire aux exigences.

Ce webinaire se déroulera le 22 avril, de 14 h 30 à 16 h 00 (HAEC, Paris, France). Les participants auront également l’occasion de poser, en direct, leurs questions aux intervenants.

Principaux thèmes abordés :

  • Contrôle des nitrosamines dans la Ph. Eur. : zoom sur les monographies de sartans à cycle tétrazole révisées récemment
  • Attentes relatives à la mise en application de l’évaluation du risque et aux stratégies de contrôle des nitrosamines dans les substances couvertes par des CEP
  • Mise en application de la version révisée des monographies de la Ph. Eur. dans le cadre des CEP couvrant des substances actives de la classe des sartans

En savoir plus sur la contamination par des nitrosamines et les réponses apportées par l’EDQM

Consultez l'actualité "Pharmacopée européenne: Mise en application rapide des monographies révisées de sartans le 1er avril 2021"

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Vous avez raté le dernier webinaire sur les impuretés N-nitrosamines ?

Le 21 janvier 2021, l’EDQM a organisé un webinaire intitulé « Impuretés N-nitrosamines : dernières informations sur l’approche adoptée par la Ph. Eur. ». Si vous l’avez manqué, ne vous inquiétez pas ! L’enregistrement est désormais disponible sur demande (en anglais uniquement).

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Public concerné

Ce webinaire intéressa tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il intéressera également les titulaires et utilisateurs de CEP, notamment les Autorités compétentes.

La participation est gratuite.

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Configuration minimale requise

Il n’est pas nécessaire de disposer d’un logiciel particulier pour suivre le webinaire. Si vous souhaitez accéder au flux audio par VoIP (voix sur IP), une connexion internet, un microphone et des écouteurs/haut-parleurs vous seront nécessaires. Un ensemble micro-casque USB est recommandé. La connexion VoIP est gratuite.

Nous vous recommandons vivement de consulter votre service informatique pour vous assurer que la configuration de votre ordinateur vous permettra d’assister au webinaire et pour veiller à ce que les noms de domaine @gotowebinar.com et @care.gotowebinar.com ne soient ni rejetés ni bloqués par vos systèmes, car si les e-mails émanant de ces domaines étaient considérés, à tort, comme indésirables, vous ne pourriez pas recevoir le lien vous permettant de vous connecter au webinaire.

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