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Programme de formation en ligne de l’EDQM : modules indépendants sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification

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Aperçu du programme de formation 2021 sur la Ph. Eur., les étalons de référence et la procédure de Certification

Cette formation sera axée sur les substances actives chimiquement définies et couvrira tous les principes fondamentaux concernant l’utilisation de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et de ses étalons de référence, ainsi que de la procédure de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (« procédure de Certification »).

Le programme est divisé en différents modules, qui traitent chacun d’un domaine ou d’un sujet spécifique. Chaque module a été conçu pour répondre à vos besoins, sur la base des commentaires recueillis lors des enquêtes diffusées après nos formations. L’objectif est de permettre aux participants d’acquérir une compréhension approfondie de chaque sujet et des principaux concepts, politiques et pratiques. Chaque module dure environ 90 minutes et l’inscription est gratuite.

Téléchargez le programme

 

Catalogue des modules de formation - Webinaires pré-enregistrés

 

 

Méthodes générales, chapitres généraux et monographies générales (webinaire sur demande)

Webinaire enregistré: 28 juin 2021 (en anglais)

Durée : 1 heure, 20 minutes 

À propos de ce module

Ce module débutera par une présentation pas à pas de la structure de la Ph. Eur. et par un rappel des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. Le champ d’application des monographies générales, des monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux sera également expliqué et vous découvrirez comment bien utiliser ces textes. Enfin, vous en apprendrez plus sur les chapitres et textes généraux (nouveaux et révisés) applicables aux substances actives chimiquement définies, qui ont été récemment mis à jour ou qui figurent au programme de travail des groupes d’experts de la Ph. Eur.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses.

Autres ressources en ligne pour l'autoformation :


Module 2: Monographies spécifiques – Zoom sur les substances actives chimiquement définies et sur les médicaments contenant des substances actives chimiquement définies (webinaire sur demande)

Webinaire enregistré : 29 juin 2021
Durée : 1 heure, 30 minutes 
À propos de ce module :

Les monographies spécifiques, qui couvrent les substances actives, les excipients, mais aussi les médicaments, constituent la colonne vertébrale de la Ph. Eur. Dans ce module, les principes généraux, la relation entre monographies spécifiques et générales et chapitres généraux, ainsi que la structure des monographies de substances actives, d’excipients et de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies seront présentés. Les différentes sections des monographies spécifiques seront également décrites et l’accent sera mis sur la nouvelle politique relative aux monographies de médicaments (titres et essai de dissolution, notamment).

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses.

Module 2 – inscrivez-vous pour visionner l’enregistrement |  Téléchargez la présentation

Autres ressources en ligne pour l'autoformation :


Module 3: Contrôle des impuretés dans la Ph. Eur. (webinaire sur demande)

Webinaire enregistré : 1er juillet 2021 (en anglais)
Durée : 1 heure, 30 minutes
À propos de ce module :
Le contrôle des impuretés est un aspect essentiel du contrôle qualité dans les monographies spécifiques de la Ph. Eur. Dans ce module, vous en apprendrez plus sur la politique de la Ph. Eur. en matière de contrôle des impuretés. Il couvrira tous les types d’impuretés, qu’il s’agisse d’impuretés organiques ou inorganiques (notamment les impuretés élémentaires), de solvants ou d’impuretés susceptibles d’altérer l’ADN, comme les N-nitrosamines.

Vous découvrirez également les procédures analytiques utilisées, la définition des spécifications, la bonne utilisation des étalons de référence et la relation entre monographies spécifiques et générales et chapitres généraux, ainsi que leur caractère obligatoire ou non. La mise en application des guidelines ICH pertinents et leur importance pour la Ph. Eur., dans ce contexte, seront également abordées.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

Module 3 – Inscrivez-vous et visionnez l’enregistrement du webinaire |  Téléchargez la présentation
 


Module 4 : Étalons de référence de la Ph. Eur. (webinaire sur demande)

Webinaire enregistré : 2 juillet 2021 (en Anglais)
Durée : 2 heures, 4 minutes 
À propos de ce module :

Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles pour assurer la qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles associent généralement une norme documentaire (monographie ou méthode générale) et un étalon de référence.

Pour pouvoir appliquer correctement ces normes qualité, il est indispensable de bien comprendre les liens entre les normes documentaires et les étalons de référence.

Dans ce module, vous découvrirez les étalons de référence chimiques utilisés en conjonction avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Les bases de leur établissement du point de vue scientifique, des informations complémentaires sur leur utilisation et les exigences des inspecteurs BPF concernant les étalons de référence seront également présentées. Vous découvrirez, par ailleurs, des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et apprendrez quels sont les éléments à garder à l’esprit lorsque vous passez commande. Par ailleurs, des réponses seront apportées aux questions soulevées par les utilisateurs.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

Module 4 – Inscrivez-vous et visionnez l’enregistrement du webinaire
Présentations (en Anglais)

 

Autres ressources en ligne pour l'autoformation :


Module 5: Principes fondamentaux de la procédure de Certification  (webinaire sur demande)

Webinaire enregistré : 5 juillet 2021 (en Anglais)                 
Durée : 1 heure, 30 minutes
À propos de ce module :

Dans ce module, vous assisterez à une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et le champ d’application de cette procédure seront expliqués de manière approfondie et une comparaison sera faite avec la procédure ASMF. Dans la seconde partie du module, des outils et astuces seront présentés pour vous permettre de bien lire un certificat de conformité (CEP) et de bien en comprendre le contenu. Vous apprendrez également plus en détail comment utiliser un CEP dans une demande d’autorisation de mise sur le marché.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

Module 5 – Inscrivez-vous et visionnez l’enregistrement du webinaire 

Présentations (en Anglais)

 

Module 6: Constituer un bon dossier de demande de CEP (webinaire sur demande)

Webinaire enregistré : 6 juillet 2021   (en Anglais)
Durée : 1 heure, 45 minutes
À propos de ce module  :

Dans la première partie de ce module, vous apprendrez à préparer correctement une demande de nouveau CEP et découvrirez comment en prévenir les lacunes. Le module sera fondé sur les dix questions les plus fréquentes après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de CEP, ainsi que sur les attentes et sur les recommandations relatives à la manière de combler des lacunes spécifiques en ce qui concerne les lignes directrices applicables. L’objectif est d’aider les demandeurs de CEP à améliorer la qualité de leurs dossiers pour faciliter et accélérer la délivrance des certificats.

Ce module comprendra également une introduction à la préparation d’une demande de révision, ainsi qu’une explication des principes de base à respecter pour conserver vos CEP, du contenu d’une demande de révision et des délais de traitement par l’EDQM. Les différents types de modifications seront détaillés pas à pas, exemples à l’appui, avec les pièces justificatives à fournir.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

Module 6 – Inscrivez-vous et visionnez l’enregistrement du webinaire 

Présentations (en Anglais)

 

Module 7 : Contrôle des impuretés : approche adoptée pour les CEP (webinaire sur demande)

Webinaire enregistré : 8 juillet 2021 (en Anglais)                  
Durée : 1 heure, 30 minutes
À propos de ce module :

Ce module couvrira en détail le contrôle des impuretés dans les substances actives, dans le cadre d’une demande de CEP. La présentation décrira la manière de mettre au point et de justifier une stratégie de contrôle appropriée, non seulement pour les impuretés organiques et mutagènes, mais également pour les impuretés élémentaires et les solvants organiques. Ces concepts seront illustrés par des exemples concrets et les exigences réglementaires applicables seront décrites.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

Module 7 – Inscrivez-vous et visionnez l’enregistrement du webinaire | Téléchargez la présentation

 

 

Module 8: Le programme d’inspections de l’EDQM (webinaire sur demande)

Webinaire enregistré : 9 juillet 2021 (en Anglais)                  
Durée : 1 heure, 37 minutes
À propos de ce module :

Dans ce module, vous découvrirez comment les inspections des fabricants de substances actives sont organisées et menées par l’EDQM et comment leur suivi est assuré. Vous obtiendrez des informations utiles pour vous préparer efficacement à une inspection, en particulier en ce qui concerne les obligations/la communication préalables. Une présentation de la nature et de la distribution des infractions aux BPF observées pendant les inspections menées par l’EDQM ces dernières années est également prévue.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

Module 8 – Inscrivez-vous et visionnez l’enregistrement du webinaire 

Présentations (en Anglais)

 

 


Ressources d’autoformation à consulter avant de participer aux modules – Suggestions de contenu vidéo et de lectures

L’EDQM vous recommande de visionner ou de lire les ressources d’autoformation (en anglais uniquement) répertoriées ci-dessous avant de participer à un module de formation. Elles vous permettront de vous familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.

Réglementations européennes régissant les médicaments : place et rôle de la Pharmacopée Européenne – webinaire à la demande

par Pierre Leveau

Cette vidéo vise à expliquer le rôle et les responsabilités des différents acteurs de la qualité des médicaments en Europe. Le rôle de l’EDQM et de la Ph. Eur. au sein du système réglementaire européen, la manière dont elles sont organisées et dont elles contribuent à assurer la qualité des médicaments et de leurs ingrédients seront également expliqués.

Inscrivez-vous pour visionner l’enregistrement (durée : 30 minutes)

Concepts généraux dans la Pharmacopée Européenne – webinaire à la demande

par Ulrich Rose

Au cours de ce webinaire, la structure de la Ph. Eur. est présentée pas à pas et les concepts généraux sont exposés, notamment les Prescriptions générales. Les sujets abordés incluent une explication des termes fréquents, une brève présentation de la flexibilité de la Ph. Eur. en ce qui concerne le recours aux méthodes alternatives et la dérogation aux essais, ainsi que la validation et la mise en application des procédures analytiques de la Ph. Eur. De nombreux exemples sont également présentés pour démontrer comment bien appliquer les textes. Le champ d’application des monographies générales et des chapitres généraux est précisé, ainsi que la manière de bien les utiliser.

Inscrivez-vous pour visionner l’enregistrement (durée : 30 minutes)

Comment participer à l’élaboration de la Pharmacopée Européenne – webinaire à la demande

par Isabelle Mercier

Il est expliqué, dans cette brève vidéo, comment participer aux travaux de la Ph. Eur. (en proposant une nouvelle monographie ou en demandant la révision d’une monographie, par exemple). Les différentes procédures (P1 et P4), les personnes à contacter et la marche à suivre pour soumettre des commentaires sur un projet de texte, ainsi que pour rejoindre le réseau des experts de la Ph. Eur., y sont précisées.
Inscrivez-vous pour visionner l’enregistrement (durée : 20 minutes)
Téléchargez la dernière version du Guide technique pour l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies

Naviguer dans Pharmeuropa, la base de données Knowledge et la Pharmacopée Européenne en ligne : astuces utiles et autres aspects pratiques – webinaire à la demande)

par Chris Jarvis

Présentation de trois des ressources en ligne disponibles auprès de l’EDQM : la Pharmacopée Européenne en ligne, Pharmeuropa et la base de données Knowledge. L’intervenant décrit brièvement ce à quoi sert chaque ressource, présente quelques-unes de ses fonctions et fonctionnalités clés et montre où trouver différentes informations.

Étalons de référence de la Pharmacopée Européenne : généralités – webinaire à la demande

par Andrea Lodi

Les étalons de référence (ER) sont indispensables au contrôle qualité des médicaments et de leurs composants. Au cours de ce webinaire sont abordés les points essentiels concernant les ER. Il y est tout particulièrement question des ER de la Ph. Eur., qui font partie intégrante de l’application des normes qualité qui composent la Ph. Eur. et qui sont, par conséquent, indispensables à l’application des essais décrits dans ses monographies et chapitres généraux. Les ER de la Ph. Eur. permettent d’identifier la substance pharmaceutique ou le produit testés, d’en déterminer la teneur ou l’activité et de contrôler les impuretés potentiellement issues du procédé de fabrication. En outre, les ER de la Ph. Eur. sont également utiles à d’autres fins de contrôle qualité, à savoir la vérification de la conformité du système et la qualification de l’équipement. Enfin, dans certains cas spécifiques, les étalons de référence de la Ph. Eur. peuvent également servir à établir, en interne, des étalons secondaires.

 
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