Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

NOUVEAU WEBINAIRE : Mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires dans la Pharmacopée Européenne et la procédure de Certification, 10 septembre 2020

Retour
Pharmacopée européenne
Monographie
Formation
10 septembre 2020
Strasbourg, France

Le guideline ICH Q3D a introduit un changement de paradigme pour le contrôle des impuretés élémentaires présentes dans les produits finis. Depuis juin 2016, tous les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché est déposée en Europe doivent être conformes à ce texte qui s’applique également, depuis décembre 2017, à tous les autres médicaments autorisés tombant dans son champ d’application. Le guideline est juridiquement contraignant dans les 39 États membres de la Pharmacopée Européenne depuis janvier 2018.

Ce webinaire vise à rafraîchir les connaissances des utilisateurs, en expliquant la mise en application de l’ICH Q3D dans les textes de la Pharmacopée Européenne et l’application des principes de gestion du risque pour le contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments.

Divisée en deux parties, la présentation couvrira les sujets suivants :

Partie 1 (30-35 minutes) : Pharmacopée Européenne

  • Mise en application du Q3D dans la Pharmacopée Européenne
  • Ce qui change dans les monographies générales et spécifiques
  • Harmonisation du chapitre général 2.4.20
  • La révision des monographies d’excipients (phase deux)

Partie 2 (10-15 minutes) : Procédure CEP

 

À qui s’adresse la formation ?

La participation est gratuite.

Ce webinaire intéressera les professionnels travaillant pour des entreprises pharmaceutiques dans le domaine du contrôle qualité, du développement, de la production et des affaires réglementaires.

Configuration minimale requise 

Il n’est pas nécessaire de disposer d’un logiciel particulier pour suivre le webinaire. Si vous souhaitez accéder au flux audio par VoIP (voix sur IP), une connexion internet, un microphone et des écouteurs/haut-parleurs vous seront nécessaires. Un ensemble micro-casque USB est recommandé. La connexion VoIP est gratuite.

Nous vous recommandons vivement de consulter votre service informatique pour vous assurer que la configuration de votre ordinateur vous permettra d’assister au webinaire et pour veiller à ce que les noms de domaine @gotowebinar.com et @care.gotowebinar.com ne soient ni rejetés ni bloqués par vos systèmes, car si les e-mails émanant de ces domaines étaient considérés, à tort, comme indésirables, vous ne pourriez pas recevoir le lien vous permettant de vous connecter au webinaire.

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email