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NOUVEAU : Formation sur la gestion des agents étrangers dans les MIV

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Pharmacopée européenne
Monographie
Formation
01 avril 2020 - 02 avril 2020
Strasbourg, France

 

Introduction

L’approche adoptée pour la recherche des agents étrangers dans les médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) a récemment été remaniée, et les fabricants de ces produits seront tenus de se conformer au texte révisé à compter du 1er juillet 2020.

Cette nouvelle démarche, plus souple, renonce à une description détaillée des méthodes et offre aux utilisateurs la possibilité d’adapter les essais aux besoins particuliers de leur produit. De la matière première au produit fini, les utilisateurs devront suivre une approche globale de management des risques pour faire en sorte que les meilleures stratégies de contrôle soient retenues et que le processus de fabrication soit reproductible, et ainsi assurer la qualité du produit.

Cette approche facilitera également l’utilisation des méthodes d’essai les plus récentes. Elle devrait, en outre, favoriser le développement de méthodes in vitro plus robustes et réduire le recours aux essais in vivo.

 

Aperçu du programme

Principaux thèmes abordés (dans l’ordre des sessions) :

  • Récapitulatif des exigences révisées de la Pharmacopée Européenne relatives à l’essai des agents étrangers ; évolutions et raisons de ces évolutions, notamment management des risques (cette session sera illustrée par des exemples concrets de mise en application de la nouvelle approche.)
  • Partage d’expérience de fabricants de vaccins (de toutes tailles) concernant la nouvelle approche, y compris questions/inquiétudes en suspens
  • Situation réglementaire en Europe : point sur l’élaboration d’orientations et de documents de questions-réponses visant à faciliter la mise en application de la nouvelle approche
  • Perspectives d’avenir, notamment technologies moléculaires modernes

La formation comprendra, par ailleurs, plusieurs séances de questions-réponses.

Les participants auront l’occasion d’interagir directement avec des spécialistes du domaine, de débattre d’aspects techniques spécifiques sur la base d’études de cas et de partager leur expérience pratique à partir d’exemples concrets. L’objectif de cette formation est d’aider les utilisateurs de la Ph. Eur. à se préparer à l’utilisation de la nouvelle approche d’ici sa date de mise en application (1er juillet 2020).

 

À qui s’adresse la formation ?

Cette formation intéressera particulièrement les fabricants de vaccins, les représentants des autorités réglementaires nationales et internationales, et le personnel et les scientifiques impliqués dans le contrôle qualité, en particulier la recherche des agents étrangers dans les MIV, que ce soit dans le domaine de la R&D, de la fabrication de substances actives ou d’excipients, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité ou dans des domaines apparentés, dans l’industrie et au sein des autorités réglementaires ou de laboratoires de sous-traitance.

 

Envoyez-nous vos questions à l’avance

Si vous souhaitez soumettre une question avant la formation, veuillez remplir le formulaire prévu à cet effet et le transmettre à la Division Relations publiques.

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