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NOUVEAU : formation à la biovigilance dans le domaine des tissus et cellules

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Transplantation
Tissue
Formation
13 septembre 2021 - 15 octobre 2021
online

Introduction

En vertu de la Directive 2006/86/CE, les États membres de l’Union européenne (UE) soumettent à la Commission européenne un rapport annuel sur les notifications de réactions et d’incidents indésirables graves reçues par les Autorités compétentes – exercice effectué depuis 2010. Toutefois, les systèmes de notification et l’interprétation des critères de notification diffèrent d’un pays à l’autre, ce qui influe sur la qualité et la précision des données déclarées et, par conséquent, sur l’interprétation des résultats.

Dans le cadre d’une convention de subvention conclue entre la Commission européenne et l’EDQM/Conseil de l’Europe, une formation sur la biovigilance et sur la notification des réactions et incidents indésirables graves dans le domaine des tissus et cellules sera organisée, afin de contribuer à améliorer l’exercice de notification des réactions et incidents indésirables graves, obligatoire au sein de l’UE, en comblant les lacunes décelées lors des exercices antérieurs et en contribuant à l’harmonisation des pratiques de notification.

 

Aperçu du programme

La formation couvrira les aspects fondamentaux de la biovigilance dans le domaine des tissus et cellules et fournira des orientations sur la manière de veiller à ce que les informations soumises dans le cadre de l’exercice annuel de notification des réactions et incidents indésirables graves au sein de l’UE soient précises et harmonisées.

Les principaux sujets abordés seront les suivants :

  • Comment évaluer les réactions indésirables graves : sévérité, imputabilité ou causes, probabilité de récurrence, conséquences et répercussions sur le receveur
  • Évaluation des incidents indésirables graves
  • Différences entre incidents et réactions indésirables graves et non graves
  • Comment informer les patients des risques
  • Alertes rapides
  • Projets européens et internationaux en matière de biovigilance (projet NOTIFY et sous-groupe d’experts chargé de la vigilance [UE])

Programme provisoire

La langue de travail est l’anglais.

 

Dates et format

La formation se déroulera du 13 septembre au 15 octobre 2021.

Pour ne pas manquer les sessions en direct, notez bien les dates et heures suivantes dans votre agenda :

23 septembre 2021 de 14 h à 16 h

30 septembre 2021 de 14 h à 16 h

7 octobre 2021 de 14 h à 16 h

14 octobre 2021 de 14 h à 16 h

Préparée par des experts européens renommés dans leur domaine, cette formation permettra aux participants d’acquérir des connaissances et des compétences grâce à l’association de cours magistraux hebdomadaires en ligne (préenregistrés pour que les participants les visionnent à leur rythme) et d’une participation active à des ateliers et débats en direct (également en ligne).

 

Public concerné

Cette formation intéressera les correspondants de biovigilance qui contribuent à l’exercice de notification des réactions et incidents indésirables graves au sein de l’UE en communiquant et/ou en analysant des données dans les domaines des tissus de remplacement, des progéniteurs hématopoïétiques et/ou de la procréation médicalement assistée (PMA).

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