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INSCRIPTION OUVERTE ! Atelier sur la Pharmacopée Européenne, 10 et 11 septembre 2019

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Pharmacopée européenne
Atelier
10 septembre 2019 - 11 septembre 2019
Iselin (New Jersey), États-Unis

Lieu : Renaissance Woodbridge Hotel, 515 US Highway 1 South, Iselin, NJ 08830

Langue de travail : Anglais

Aperçu du Programme

Ce programme a été conçu pour permettre aux participants de développer leurs connaissances et de se familiariser avec les travaux et procédures de la Pharmacopée Européenne, ainsi qu’avec les activités connexes de l’EDQM. 
Les points abordés seront les suivants :

  • présentation du cadre réglementaire européen, ainsi que du rôle de l’EDQM et de la Pharmacopée Européenne en Europe et dans le monde, notamment ses activités d’harmonisation internationale ;
  • conseils pratiques sur l’utilisation et l’interprétation des chapitres généraux de la Pharmacopée Européenne, les nouveautés et les révisions ;
  • présentation de la procédure d’établissement des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne et de leur utilisation dans le cadre du contrôle des impuretés, de la conformité du système, de l’identification des pics et de la quantification des substances apparentées ;
  • explication détaillée des monographies individuelles de produits finis et de produits biothérapeutiques dans la Pharmacopée Européenne ;
  • présentation des travaux de la Pharmacopée Européenne visant à encourager la mise en place de nouvelles technologies et de la fabrication continue ;
  • présentation des exigences réglementaires de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne, notamment son programme d’inspections.

Projet de programme (sous réserve de modification).

 

À qui s'adresse l'atelier?

Cet atelier est destiné aux personnes intéressées par le développement, la production, le contrôle qualité et les affaires réglementaires et aux professionnels de ces domaines.

 

Envoyez vos questions à l'avance

Les participants inscrits sont invités à envoyer leurs questions à l’avance, à l’aide du formulaire (en anglais) prévu à cet effet ci-dessous. Nous recueillerons les questions et les transmettrons aux intervenants de l’EDQM avant l’atelier, afin de leur laisser le temps de préparer leurs réponses. Nous consacrerons également du temps aux questions soulevées pendant l’atelier, mais les recevoir à l’avance nous permettra de nous concentrer sur les sujets qui suscitent le plus d’intérêt. Nous ne pouvons pas promettre de répondre à chaque question, mais toutes les questions sont les bienvenues et les participants sont encouragés à en poser.
Ne manquez pas cette formidable occasion de demander tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur l’EDQM et la Pharmacopée Européenne. 

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