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Conférence : échange de bonnes pratiques dans les établissements de transfusion sanguine

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Transfusion
Sang Système de management de la Qualité (B-QM)
Conférence
17 octobre 2017 - 19 octobre 2017
Strasbourg, France

Lieu : EDQM, 7 allée Kastner, 67081 Strasbourg, France
Langue de travail : anglais

Les inscriptions sont closes.

Date limite d’inscription : 31 mai 2017

Contexte et objectifs

La transfusion sanguine s’accompagne de risques intrinsèques. La mise en place d’un système de management de la qualité (SMQ) est donc primordiale pour garantir l’efficacité, l’innocuité et la qualité des produits du sang.

La complexité des exigences qualité actuelles pose des difficultés aux établissements de transfusion sanguine européens à l’heure de mettre en place des SMQ intégrés, tout particulièrement en ce qui concerne l’introduction d’éléments comme le management des risques liés à la qualité, la maîtrise des modifications et la validation/qualification (trois concepts intrinsèquement liés), et leur durabilité.
 

Dans le cadre de programmes d’audit et d’inspection, il a été reconnu que l’interprétation des exigences relatives à ces éléments est subjective et qu’elle est à l’origine de différences dans les attentes des établissements de transfusion sanguine, des autorités réglementaires et des inspecteurs en matière de mise en œuvre concrète.
 

Bien que ces éléments soient clairement requis en vertu des directives « sang » de l’UE, du Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins du Conseil de l’Europe et des lignes directrices de bonnes pratiques élaborées récemment, très peu de données — et surtout très peu d’orientations — indiquent actuellement comment et dans quelle mesure ces éléments doivent être respectés. Il convient d’ajouter qu’à compter du 15 février 2018 la transposition de la Directive (UE) 2016/1214 de la Commission dans la législation nationale des États membres de l’Espace économique européen (EEE) rendra obligatoire la mise en place de ces éléments.
 

Enfin, en matière de qualification et/ou de validation (plus particulièrement les contrôles d’acceptation), les devoirs et responsabilités des établissements utilisateurs et de leurs fournisseurs sont actuellement mal définis. Les inviter à prendre part à une discussion permettrait de préciser les attentes et les rôles de chacun.
 

Des représentants des autorités, des inspections, des établissements de transfusion sanguine et des fournisseurs présenteront lors de cette conférence les exigences réglementaires actuelles et partageront leurs connaissances et leur expérience pratique en matière de qualification, de validation, de maîtrise des modifications et de management des risques. Leurs présentations seront, par ailleurs, suivies de discussions visant à clarifier ces concepts, en délimitant leur application pratique et en précisant les responsabilités des différentes parties intéressées.
 

Cette conférence a pour ultime objectif la rédaction de projets de recommandations qui serviront de base à la mise à jour des normes réglementaires en vigueur.

Des présentations sur affiches liées aux sujets abordés pendant la conférence seront organisées à cette occasion. Les résumés d'affiches peuvent être envoyés jusqu'au 30 avril 2017. Plus d'informations ci-contre.

 

A qui s'adresse la formation?

Cette conférence est destinée :

  • au personnel des établissements de transfusion sanguine chargé de la maîtrise des modifications, du management des risques liés à la qualité, de la validation et de la qualification ;
  • aux autorités et inspections nationales et internationales ;
  • aux fournisseurs des établissements de transfusion sanguine ;
  • aux fabricants de médicaments dérivés du plasma.
     

Sujets abordés

  • Management des risques
  • Maîtrise des modifications
  • Validation et qualification
  • Lignes directrices de bonnes pratiques pour les établissements de transfusion sanguine
  • Bonnes pratiques en matière de management de la qualité dans les établissements de transfusion sanguine
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