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COMPLET - Impuretés N-nitrosamines : dernières informations sur l’approche adoptée par la Ph. Eur.

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Pharmacopée européenne
Nitrosamines
Webinaire
21 janvier 2021
en ligne

Zoom sur le nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives

 

 

Aperçu du programme

Lors de sa 168e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36). Ce nouveau chapitre général propose trois procédures et porte principalement sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (sartans) contenant un groupe tétrazole — qui font l’objet de cinq monographies de la Pharmacopée Européenne (Valsartan, Losartan potassique, Candésartan cilexétil, Irbésartan et Olmésartan médoxomil) —, mais peut également s’avérer utile pour établir une stratégie de contrôle d’autres substances actives ou de médicaments.

Au cours du webinaire, il sera proposé aux utilisateurs et aux parties intéressées un point sur les différentes activités liées aux impuretés N-nitrosamines, et notamment un aperçu détaillé du nouveau chapitre général, ainsi qu’un récapitulatif de l’approche adoptée par la Ph. Eur. pour veiller à ce que ses monographies reflètent les dernières décisions réglementaires.

Le webinaire aura lieu le 21 janvier, de 13h à 14h30 (Paris, France).

Au terme des présentations, une large place sera consacrée aux questions/réponses en direct.

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Public concerné

La participation est gratuite.

Ce webinaire intéressa tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D, et de l’assurance et du contrôle qualité des produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

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Configuration minimale requise

Il n’est pas nécessaire de disposer d’un logiciel particulier pour suivre le webinaire. Si vous souhaitez accéder au flux audio par VoIP (voix sur IP), une connexion internet haut débit, un microphone et des écouteurs/haut-parleurs vous seront nécessaires. Un ensemble micro-casque USB est recommandé. La connexion VoIP est gratuite.

Nous vous recommandons vivement de consulter votre service informatique pour vous assurer que la configuration de votre ordinateur vous permettra d’assister au webinaire et pour veiller à ce que les noms de domaine @gotowebinar.com et @care.gotowebinar.com ne soient ni rejetés ni bloqués par vos systèmes, car si les e-mails émanant de ces domaines étaient considérés, à tort, comme indésirables, vous ne pourriez pas recevoir le lien vous permettant de vous connecter au webinaire.

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