L’EDQM s’est engagée à soutenir les Autorités compétentes, les fabricants et développeurs de médicaments (notamment de vaccins) et les professionnels de santé pendant la pandémie de COVID-19 — ainsi qu’à contribuer à l’effort mondial plus vaste de lutte contre le virus — en partageant ses connaissances, dans un esprit d’ouverture, et en offrant un accès gratuit aux normes et orientations pertinentes.

En savoir plus sur les initiatives de l’EDQM en lien avec les vaccins et traitements contre le COVID-19 :

 

Orientations relatives aux vaccins, normes qualité, guidelines OCABR et formation

Dès le début de la crise, l’EDQM a contribué aux efforts de développement de vaccins contre le COVID-19, en mettant à disposition des documents d’orientation, des normes de qualité et des supports de formation, entre autres.

  • L’EDQM publie un document sur les vaccins à vecteur viral recombinant afin d’aider les développeurs de vaccins contre le COVID-19

Afin d’aider les développeurs de vaccins contre le COVID-19 travaillant sur les candidats-vaccins basés sur cette technologie, l’EDQM a publié un texte sur le contrôle des vaccins à vecteur viral (en anglais uniquement), en collaboration avec le Groupe d’Experts 15 (Vaccins pour usage humain) de la Pharmacopée Européenne.

De plus amples informations sont disponibles dans l'article correspondant, publié le 3 novembre 2020.


  • Vaccins contre le COVID-19 : publication de guidelines critiques pour le contrôle indépendant et coordonné des lots par les OMCL de l’UE

L’EDQM a publié des guidelines relatifs à la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) en novembre 2020, qui ont ensuite été mis à jour en avril et novembre 2021 et en mars, mai et septembre 2022. Ils concernent quatre catégories de vaccins (vaccins à ARN messager, vaccins non réplicatifs à vecteur adénoviral, vaccins à protéine S recombinante et vaccins inactivés). Ces guidelines énumèrent les essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OCABR (UE) sont tenus de réaliser dans le cadre du contrôle indépendant des lots de vaccins contre le COVID-19. La version intégrale des guidelines comprend également des modèles de protocoles destinés aux fabricants. Depuis juillet 2020, une liste d’OMCL ayant les compétences et ressources nécessaires à la réalisation des contrôles OCABR pour les vaccins contre le COVID-19 et des recommandations relatives au transfert anticipé des méthodes pour les essais potentiels du réseau OCABR sont également à la disposition des fabricants concernés, sur demande. Cette liste d’OMCL est mise à jour en fonction des nouvelles informations disponibles. La dernière mise à jour date de juin 2021.

De plus amples informations sont disponibles sur la page web « Activités OCABR relatives aux vaccins contre le COVID-19 », notamment concernant les guidelines produits-spécifiques.


  • L’EDQM publie une sélection actualisée de textes de la Pharmacopée Européenne relatifs aux vaccins

Faisant suite à la publication du texte sur les vaccins à vecteur viral recombinant (en savoir plus), l’EDQM a publié une sélection actualisée d’orientations et de normes qualité issues de la Pharmacopée et applicables aux candidats-vaccins contre le COVID-19, afin de mettre, gratuitement, à disposition des utilisateurs tous les documents de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.)  utiles dans le contexte actuel.

Textes de pharmacopée utiles aux développeurs de vaccins (en anglais uniquement)


  • Vaccins contre le COVID-19 : l’EDQM continue de soutenir les développeurs en mettant à disposition différents supports de formation

Après la publication d’une sélection de textes de pharmacopée à destination des développeurs de vaccins contre le COVID-19, l’EDQM a dressé une liste complémentaire de supports de formation relatifs à la Ph. Eur. et aux textes de la Ph. Eur. couvrant des vaccins pour aider les utilisateurs à mettre ces textes en application.

De plus amples informations sont disponibles dans l’annonce correspondante, publiée le 11 juin 2020

Supports de formation de la Ph. Eur. relatifs aux vaccins (en anglais uniquement)


  • Vaccins et traitements contre le COVID-19 : textes de l’EMA et de la Pharmacopée Européenne

Dans le développement et à la commercialisation de vaccins et de traitements contre le COVID-19, il est essentiel d’aider les développeurs à identifier rapidement les lignes directrices et normes pertinentes et applicables. C’est pourquoi l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Pharmacopée Européenne ont décidé de faciliter l’accès, sur leurs sites internet, des développeurs aux lignes directrices, ressources et textes de pharmacopée relatifs aux vaccins et traitements contre le COVID-19.

Lignes directrices de l’EMA pour les développeurs de médicaments (en anglais uniquement)

Textes de pharmacopée utiles aux développeurs de vaccins (en anglais uniquement)

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Médicaments antiviraux : textes de pharmacopée utiles en accès libre

  • La Ph. Eur. et la Pharmacopée britannique offrent un accès gratuit à certains de leurs textes de référence

La Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée britannique ont collaboré pour mettre à disposition des utilisateurs, pour une période limitée et gratuitement, un certain nombre de leurs textes de référence applicables aux médicaments antiviraux. Ces textes — disponibles sous forme de fichiers PDF téléchargeables — comprennent des monographies, des chapitres généraux, des annexes et des chapitres supplémentaires destinés à aider ceux qui développent, fabriquent ou testent des substances et des produits pertinents pendant cette pandémie.

De plus amples informations sont disponibles dans l’annonce correspondante, publiée le 20 avril 2020.

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Procédure CEP accélérée : substances actives d’intérêt pour le traitement du COVID-19

L’EDQM a mis au point une procédure accélérée afin de répondre aussi rapidement que possible aux besoins des utilisateurs. Cette procédure est appliquée sur demande des titulaires de CEP ou des autorités et au cas par cas pour les substances qui pourraient avoir une action spécifique contre le COVID-19. Cette procédure a permis d’accélérer l’évaluation des demandes et la délivrance de CEP.

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Formulations pédiatriques : partager les connaissances pour aider les professionnels de santé

Le groupe de travail chargé du formulaire pédiatrique européen (PaedF) de la Commission européenne de Pharmacopée continue de rassembler les connaissances existantes sur les formulations pédiatriques et les produits pédiatriques commercialisés susceptibles d’être utiles dans le traitement du COVID-19. 

  • Produits et formulations pédiatriques pour préparation extemporanée   

En mars 2020, un appel était lancé auprès de tous les acteurs concernés afin qu’ils soutiennent cette initiative et soumettent les informations dont ils disposent sur les formulations et produits en question. Les tableaux (qui concernent actuellement la dexaméthasone et le lopinavir/ritonavir) seront continuellement mis à jour. Les tableaux concernant la chloroquine et l’hydroxychloroquine ne sont, quant à eux, plus actualisés.

De plus amples informations sont disponibles dans l’annonce correspondante, publiée le 16 octobre 2020.

Voir aussi :

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Produits médicaux falsifiés et illégaux

La dangerosité inhérente à la pandémie de coronavirus pour la santé publique a été amplifiée par la vente de médicaments non autorisés prétendant — sans aucune preuve — pouvoir prévenir ou traiter le COVID-19, ainsi que de médicaments et de kits de test falsifiés. La demande grandissante de produits médicaux, de produits de protection personnelle et de produits d’hygiène a été rapidement exploitée par les criminels, qui ont notamment utilisé l’internet pour vendre leurs produits et en faire la promotion. Importante en temps normal pour la protection de la santé publique, l’existence d’informations valides et actualisées sur les médicaments et les produits médicaux provenant de sources fiables est devenue cruciale pour tous dans le contexte de la pandémie.

Conseils au public concernant les produits médicaux falsifiés et illégaux

Il est conseillé aux citoyens européens de faire preuve d’une vigilance accrue lors de l’achat de médicaments en ligne, car certains sites (pharmacies illégales en ligne et autres vendeurs) pourraient tenter de profiter du contexte pandémique pour vendre des médicaments non autorisés, falsifiés ou de mauvaise qualité.

L’EDQM rappelle qu’il n’existe actuellement que très peu de médicaments autorisés pour traiter le COVID-19 et qu’il ne faut en aucun cas acheter les produits faussement présentés comme tels en ligne. Les patients peuvent, sur les conseils de leur médecin ou de leur pharmacien, se procurer des médicaments pour traiter les symptômes de la maladie.

En ce qui concerne les vaccins, l’EDQM souligne que l’EMA et les autorités nationales de santé ont mis en place des procédures de contrôle strictes pour garantir que seuls des vaccins sûrs sont autorisés et qu’ils sont distribués par le biais d’une chaîne d’approvisionnement sécurisée. La plupart des alertes au public sur le risque de faux vaccins publiées par les différents services répressifs concernent le trafic de vaccins par des canaux non officiels et non autorisés.

Les vaccins contre le COVID-19 sont distribués directement aux organismes publics et ne sont pas à vendre : tout vaccin disponible à la vente est donc sans aucun doute un produit falsifié ou non autorisé.

De manière générale, l’EDQM recommande vivement au public ayant besoin de produits médicaux, de quelque nature que ce soit, de le faire exclusivement par des canaux officiels et autorisés.

  • Répercussions du COVID-19 sur les activités illégales — Évaluations régulières par les Autorités nationales européennes

Des partages d’expérience et d’informations relatives à la pandémie de COVID-19 se font régulièrement lors des réunions du Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED). Ces échanges portent sur différents sujets en fonction de l’évolution de la situation. Les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux initialement signalées par les délégués, ainsi que les tentatives visant à profiter illégalement de la situation, ont depuis lors été jugulées. Les cas de vaccins falsifiés ont été très rares en Europe, grâce à des contrôles stricts de la chaîne de distribution et d’approvisionnement. La plupart des cas de fraude concernent des escroqueries qui ne reposent pas sur de véritables produits. Plus récemment, des produits frontière sont proposés en prévention (médicaments non autorisés, produits miracles, etc.), la demande étant alimentée par l’hésitation à se faire vacciner et la préférence de certains consommateurs envers les médecines alternatives.

Le CD-P-PH/CMED a continué à associer à ses travaux d’autres organisations (comme l’OMS et le réseau des responsables d’agences du médicament) pour pouvoir échanger sur les difficultés et les tendances rencontrées en matière de falsifications liées au COVID.

 

En savoir plus sur le CD-P-PH/CMED : Contexte & Mission.

  • Convention MEDICRIME

À l’heure où le secteur de la santé est confronté à des défis sans précédent, le Conseil de l’Europe a invité les gouvernements à être extrêmement vigilants vis-à-vis des produits médicaux falsifiés. Les États peuvent s’appuyer sur la Convention MEDICRIME pour protéger la santé publique et cibler les criminels qui tentent de tirer profit de la crise actuelle en proposant à la vente des produits médicaux falsifiés.

En savoir plus sur la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe

  • Alertes de l’OMS

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) fournit des conseils et des informations générales sur ses pages consacrées au COVID-19, et publie plus spécifiquement des alertes relatives à des produits médicaux falsifiés. L’ensemble des intervenants dans l’approvisionnement, l’utilisation et l’administration de produits médicaux, en particulier celles qui sont touchées par la pandémie de COVID-19, sont invités à rester vigilants.

Page de l’OMS sur la maladie à coronavirus (COVID-19)

Alertes de l’OMS sur les produits médicaux (en anglais uniquement)

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  • Initiatives de l’EMA

L’EMA continue de fournir sur son site web des conseils impartiaux aux patients et aux professionnels de santé sur le bon usage des médicaments pendant la pandémie de COVID-19.

Conseils de santé publique dans le cadre de la pandémie de COVID-19 (en anglais uniquement)​​​

  • Europol

Europol présente sur son site des informations détaillées sur les nombreuses initiatives prises depuis le début de la pandémie. Il s’agit notamment d’opérations révélant le trafic mondial de médicaments contrefaits, des escroqueries aux masques de protection et des violations de propriété intellectuelle, ainsi que la publication d’informations fiables pour le grand public sur les pratiques sûres et les « fake news ».

Staying safe during COVID-19: what you need to know

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Transfusion sanguine et transplantation d’organes, de tissus et de cellules : limiter les répercussions de la pandémie de COVID-19

Dans le domaine des substances d’origine humaine, l’EDQM, par l’intermédiaire de son Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), de son Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO) et de leurs groupes de travail subordonnés, facilite l’échange d’informations et encourage la coopération entre États membres et Autorités de santé afin de limiter les répercussions de la pandémie de COVID-19 sur ce secteur.

En octobre 2020, l’EDQM, en collaboration avec la Commission européenne, a organisé une conférence virtuelle, intitulée « Keeping up with Reality and Quality: A Challenge for European Blood Establishments », pour marquer 10 années de collaboration fructueuse dans le domaine du sang. L’une des sessions de ce webinaire était consacrée à la pandémie de COVID-19 et a réuni des intervenants clés du domaine pour parler de la manière dont ils gèrent la crise afin d’assurer la continuité de l’approvisionnement en sang et de tirer des leçons de la situation.

 

La pandémie de COVID-19 : impact sur la continuité de l’approvisionnement en sang et leçons tirées de la situation (webinaire) 

Deux webinaires, intitulés « Tissue donation from deceased donors during the COVID-19 pandemic » (avril 2020) et « Keep calm and use your QMS to carry on: Tissue banking in the new normality » (juillet 2020), ont également été organisés. Ils ont réuni des experts de renom dans ces domaines, pour parler de la manière dont la pandémie affecte les programmes nationaux de dons de tissus provenant de donneurs décédés et les pratiques quotidiennes des établissements de tissus. Ces webinaires ont ainsi permis des échanges en vue d’accompagner la prise de décisions tournées vers l’avenir.

En savoir plus sur les supports de formation relatifs à la transplantation

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