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Dépistage des médicaments contrefaits/illégaux

Au sein du Réseau général européen des OMCL (GEON)

Contexte

En passant des essais planifiés de surveillance des marchés (sur des produits sélectionnés selon des critères de risque) à l’analyse de médicaments contrefaits et illégaux pour le compte d’autres autorités (douanes, police, services d’inspection alimentaire ou d’application des lois, tribunaux, laboratoires judiciaires), de nombreux OMCL au sein du GEON ont fait face à un changement significatif de leurs activités.

Cette tâche supplémentaire implique une grande variété de techniques analytiques, tant pour les essais d’authenticité (comparaison d’un échantillon d’une contrefaçon suspectée avec le produit original) que pour le dépistage des produits inconnus (par exemple, une « poudre blanche » suspecte confisquée par la police). Le réseau OMCL et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) ont fait face à l’augmentation du nombre de médicaments potentiellement contrefaits et illégaux à travers une série de mesures décrites ci-après.

En octobre 2006, l’EDQM a mis en place une base de données centrale pour les membres du réseau impliqués dans le contrôle des médicaments contrefaits et illégaux. Cette plate-forme d’information permettait aux OMCL qui le souhaitaient de mettre à disposition leurs rapports d’essais dans un format normalisé. Elle était réservée aux membres du réseau et permettait un échange rapide d’informations concernant les activités de contrôle dans le domaine des médicaments falsifiés. En mars 2014, cette base centrale a été remplacée par une autre base de données (KnowX), plus avancée, qui regroupe désormais les rapports d’essais des OMCL et les rapports émis par les douanes, la police et les autorités de santé sur des affaires closes de médicaments falsifiés dans les États membres du Conseil de l’Europe. L’accès à ces informations est limité aux autorités susmentionnées.

À l’initiative du Réseau, l’EDQM organise, depuis 2007, un programme de contrôle des Produits Inconnus Suspects (SUP, Suspicious Unknown Products). Ce programme vise à évaluer la capacité des OMCL du réseau à identifier (et si possible quantifier) les substances actives inconnues dans un échantillon sélectionné.

Lors de sa réunion annuelle de 2010, organisée à Split (Croatie), le réseau a décidé de publier un premier document portant sur ce domaine d’activité sur le site internet de l’EDQM. Ce document donne un aperçu des contributions du réseau des OMCL dans l’aide à la mise en œuvre de la Convention MEDICRIME du Conseil de l'Europe et vise à sensibiliser à la valeur fondamentale des travaux des OMCL dans la lutte contre les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux.

Ces efforts concertés au sein du réseau ont également conduit à l’organisation, du 29 au 31 mars 2011 à l’EDQM (Strasbourg), du premier symposium destiné aux OMCL mettant l’accent sur tous les aspects du contrôle des médicaments falsifiés.

Au cours de l’assemblée annuelle 2011 du GEON à Düsseldorf, en Allemagne, les membres du réseau ont décidé d’établir un groupe de travail traitant des aspects pertinents du contrôle des médicaments contrefaits et illégaux.
 

 

Plan de travail du Groupe de Travail sur les Médicaments contrefaits/illégaux

La première réunion du Groupe de travail du réseau OMCL sur les Médicaments contrefaits/illégaux s’est déroulée le 2 novembre 2011 dans les locaux d’INFARMED à Lisbonne, Portugal. Elle précédait la Réunion annuelle du Réseau OMCL de l’EEE sur les Produits autorisés par voie centralisée (CAP). Au total, 14 représentants de 13 États membres ont accepté l’invitation à présenter leurs idées sur le renforcement de la collaboration entre les OMCL dans le domaine du contrôle des médicaments et des produits similaires falsifiés et à établir un programme de travail pour le Groupe.

Il a été décidé que le champ d’application des travaux du groupe ne devra pas se limiter aux médicaments à usage humain présentant un risque potentiel de falsification, mais qu’il devra également couvrir les médicaments vétérinaires et les drogues de synthèse.

Plusieurs sujets appelant une approche coordonnée ont été identifiés lors de la réunion et ont été approfondis au cours des dernières années :

  • Échange d’informations internes entre les OMCL par le biais des plateformes informatiques existantes (comme par exemple la Base inventaire des OMCL) et d’autres formes de communication, comme les rapports annuels. L’échange de données ne devra pas être uniquement limité aux informations relatives aux activités de contrôle en laboratoire, sur demande du tribunal/ministère public, des produits suspects saisis par les douanes et/ou la police, mais devra aussi s’étendre aux discussions scientifiques mettant en évidence les nouvelles tendances dans le domaine des médicaments falsifiés. À cet effet, des discussions lors de l’Assemblée annuelle du GEON ou à l’occasion de symposiums dédiés devraient être régulièrement organisées.
  • Identification des besoins de formation sur des sujets techniques applicables au contrôle des médicaments falsifiés et développement de programmes de formation appropriés. À cet égard, le principe d’une assistance entre pairs (formation du personnel technique des OMCL par des OMCL partenaires expérimentés dans la réalisation de certaines techniques) s’appliquera.
  • Plus d'information à propos des formations techniques applicables au contrôle des médicaments falsifiés.
  • Développement de programmes conjoints de surveillance du marché pour les produits contrefaits et illégaux afin de couvrir une grande partie du marché européen dans une campagne coordonnée, ciblée sur des groupes définis de produits.
  • Aide à la création, au maintien et au développement d’une base de données efficace et conviviale des dossiers liés aux activités de contrôle de médicaments falsifiés et de produits similaires au sein du réseau. Cette application informatique devrait permettre l’échange d’informations avec d’autres parties prenantes comme les agents de la police et des douanes et les organismes de réglementation.

Le groupe continue à se réunir deux fois par an pour assurer le suivi des décisions prises lors de sa première réunion.

Le réseau a progressivement élaboré un certain nombre de documents généraux internes, couvrant différents aspects du contrôle des médicaments contrefaits/illégaux par les OMCL. Un document de position intitulé An “aide-mémoire” for the testing of suspected illegal and counterfeit medicines, PA/PH/OMCL (06) 81 R6 (uniquement en anglais) est disponible au public depuis décembre 2016.

 

Études de surveillance des marchés sur des produits présumés illégaux au sein du réseau

Depuis 2012, le réseau OMCL développe des programmes conjoints de surveillance des marchés pour les produits présumés contrefaits et illégaux (MSSIP) afin de couvrir une grande partie du marché européen dans une campagne coordonnée, ciblée sur des groupes définis de produits.

Vingt-et-un OMCL ont participé à la première étude (MSSIP001), portant sur les compléments alimentaires amincissants. Trois cent soixante-dix (370) produits, issus des chaînes d’approvisionnement légale et illégale, ont été analysés pour rechercher la présence d’ingrédients actifs non déclarés.

Vingt OMCL de 17 pays d’Europe ont participé à la deuxième étude (MSSIP002), portant sur les compléments alimentaires présentés comme stimulants sexuels. Plus de 500 échantillons, issus des chaînes d’approvisionnement légale et illégale, ont été analysés pour rechercher la présence d’ingrédients actifs non déclarés.

Un résumé de chaque rapport d’étude est désormais disponible.

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