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COVID-19 : sauvegarder les activités fondamentales par un plan de continuité des activités de l’EDQM

L’EDQM a établi un plan de continuité pour anticiper et atténuer tout risque de perturbation de ses activités, afin que restent disponibles, pendant la pandémie de COVID-19, les normes et étalons nécessaires à la production et à la mise sur le marché de médicaments par les fabricants du secteur pharmaceutique, ainsi qu’aux essais de surveillance du marché par les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Des mesures spécifiques ont également été prises pour assurer la délivrance et la révision des certificats de conformité (CEP).

Pour préserver la santé du personnel et du public, la majorité des agents de l’EDQM dont la présence physique n’est pas indispensable sur site (notamment pour les activités expérimentales et manuelles) travaillent à distance pendant le confinement en vigueur en France, pays hôte de l’EDQM. Les outils et mesures mis en œuvre pendant le confinement du printemps se sont avérés efficaces et efficients ; l’EDQM reste, par conséquent, en mesure de fournir ses services même dans ces circonstances difficiles. L’EDQM suit la situation de près et continuera à adapter ses méthodes de travail afin de respecter les mesures de confinement et les réglementations strictes en matière de santé et de sécurité en vigueur dans son pays hôte.

Toutes les activités de l’EDQM fonctionnent actuellement à plein régime et ses mesures de continuité des activités sont contrôlées en permanence et adaptées si nécessaire.

 

Pharmacopée et normes qualité

Les travaux de la Commission européenne de Pharmacopée et de ses 61 groupes d’experts et groupes de travail progressent régulièrement. Le calendrier des réunions et les dates limites de publication ont été respectés, grâce aux efforts et à la capacité d’adaptation des personnes concernées.

À souligner :

La Pharmacopée Européenne en ligne et la plateforme Pharmeuropa (enquêtes publiques), ainsi que toutes les autres bases de données et ressources documentaires de l’EDQM fonctionnent normalement ; elles sont entièrement accessibles et continuellement mises à jour.

De même, les archives de la Pharmacopée Européenne, accessibles à tous les utilisateurs à jour de leur abonnement (papier ou électronique), ont été récemment mises à jour avec les trois volumes de la 10e Édition (10.0).

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Étalons de référence

L’EDQM assure la mise à disposition de ses étalons de référence et contribue ainsi à maintenir la disponibilité de médicaments de qualité en Europe et au-delà. En raison de la pandémie, des adaptations et des renforcements ont été apportés au mode de fonctionnement du laboratoire et des entités chargées de la fabrication et de la logistique de l’EDQM, afin de préserver la santé, la sûreté et la sécurité du personnel, tout en continuant à développer, à produire et à expédier les étalons de référence.

  • Assurer la disponibilité de normes qualité relatives aux médicaments dans le contexte de la pandémie de COVID-19

Pour continuer à répondre aux besoins de santé publique — en constante évolution —, l’EDQM a dressé une liste des substances utilisées dans les unités de soins intensifs pour le traitement symptomatique du COVID-19 et dans les essais cliniques relatifs à la maladie. La chaîne de distribution de ces substances fera l’objet d’un suivi permanent pour éviter toute perturbation.

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Procédure de Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.

La réception et l’évaluation, conformément à la procédure, des demandes de certificats de conformité (CEP) — certificats nouveaux, révisés ou renouvelés — se poursuivent. L’EDQM informe, par voie électronique, les demandeurs des conclusions de l’évaluation. Les CEP sont transmis par voie électronique, de manière sécurisée, et les documents papier sont toujours envoyés par transporteur. Toutefois, des retards de livraison des documents restent possibles, en raison des perturbations qui affectent actuellement certains transporteurs et certaines régions.

Les confinements imposés dans toute l’Europe et dans le monde entier ont des répercussions sur les délais de traitement nécessaires à l’évaluation des dossiers de CEP (nouveaux dossiers et révisions). Les délais effectifs sont régulièrement consignés dans les rapports mensuels des activités de la Certification publiés sur le site web de l’EDQM. Pour limiter l’incidence de l’absence d’évaluateurs des Autorités nationales compétentes à l’EDQM, d’autres solutions ont été mises au point. Des évaluations à distance sont organisées par le Service de la Certification des substances afin d’accroître le nombre de dossiers traités tous les mois.

Au vu des restrictions de voyage actuellement en vigueur dans le monde entier, toutes les inspections sur site sont reportées jusqu’à nouvel ordre. L’EDQM contrôle la conformité aux BPF des sites en échangeant des informations avec ses partenaires internationaux et en effectuant des évaluations à distance. Par ailleurs, l’EDQM étudie la possibilité de mener des inspections à distance en temps réel. Un projet à ce sujet (RTEMIS) a été lancé, et deux entreprises situées en Inde ont été invitées à prendre part à une phase pilote. Les premiers résultats sont prometteurs.

L’EDQM sait que les entreprises peuvent rencontrer des difficultés pour soumettre des informations relatives aux dossiers CEP en cours d’évaluation (préparation et envoi des réponses aux demandes d’informations complémentaires, par exemple) et aux inspections (préparation et envoi des CAPA, par exemple). L’EDQM invite les titulaires de CEP/fabricants de substances se trouvant dans l’impossibilité de tenir les délais définis pour la soumission des informations demandées à l’en informer dès que possible.

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Réseau OMCL : contrôle qualité des médicaments, notamment la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle

Dans un souci de santé publique, l’EDQM collabore étroitement avec les OMCL impliqués dans le contrôle des médicaments à usage humain ou vétérinaire afin de contribuer à assurer la continuité des activités importantes, notamment la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) des vaccins et des médicaments dérivés du sang et du plasma humains. À ce sujet, et dans un souci d’atténuation des risques, le réseau OCABR de l’UE a adopté une stratégie d’urgence, en vigueur depuis le 31 mars 2020, afin d’assurer la libération continue de ces médicaments essentiels.

Afin d’organiser le transfert aux OMCL des futurs essais de libération des lots potentiels de candidats-vaccins contre le COVID-19 plus tôt que dans le processus habituel, le Comité consultatif OCABR (UE) a préparé un document de recommandation sur le transfert des méthodes, à destination des OMCL et des fabricants. Les membres du réseau OCABR ont également compilé une liste d’OMCL ayant les compétences et ressources nécessaires pour contrôler la future libération des candidats-vaccins contre le COVID-19, afin d’aider les fabricants à identifier de potentiels partenaires pour la réalisation des contrôles OCABR pour leurs candidats-vaccins. Les fabricants intéressés peuvent demander un exemplaire de chacun de ces documents à l’adresse : batchrelease@edqm.eu.

Les guidelines OCABR relatifs aux vaccins contre le COVID-19 ont été élaborés très tôt pour permettre d’anticiper le lancement des premiers vaccins. Cela permettra également aux OMCL et aux fabricants de prendre les mesures nécessaires pour se préparer à la procédure OCABR, évitant ainsi les retards d’approvisionnement sans sacrifier ni la qualité ni l’innocuité desdits vaccins.

Consulter les guidelines

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