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CombiStats : Quoi de neuf dans la version 6.1 ?

CombiStats 6.0 a été publié le 01 janvier 2020 pour mettre en application le changement apporté, dans la 10e Edition de la Ph. Eur., à la formule de calcul qui figure dans le chapitre 5.3, section 6.2.3, pour la combinaison semi-pondérée des résultats de titrages.

Depuis lors, certains utilisateurs ont signalé avoir rencontré des problèmes pour ouvrir les fichiers CombiStats avec un double-clic. Ce problème a été résolu dans la version 6.1. Aucune autre modification n’a été apportée au logiciel.

Pour télécharger CombiStats 6.1, cliquez sur ce lien.

Vos identifiants pour la licence 2020 restent valides, vous n’avez pas à demander un nouveau mot de passe.

Voici, en bref, quelques-unes des fonctionnalités de CombiStats.

 

Combinaison semi-pondérée des résultats de titrages

CombiStats offre la possibilité de combiner les résultats de plusieurs titrages selon trois approches de calcul décrites dans le chapitre 5.3 de la Ph. Eur. La feuille de données affiche comme point de départ les estimations individuelles de l’activité, avec les limites de confiance à 95% associées. La valeur p du test d’homogénéité de ces estimations est ensuite calculée, et des tableaux de résultats sont affichés pour les trois approches (non pondérée, pondérée et semi-pondérée). La version 6.1 prend en compte le changement introduit dans la 10e Edition de la Ph. Eur. pour le calcul de la variabilité intertitrages dans l’approche semi-pondérée. Voir un exemple de calcul.

 

Protection par mot de passe des modèles et des fiches de données

Cette protection est possible au moyen de l’icône cadenas https://www.edqm.eu/sites/default/files/cadenas.png. Il existe 4 niveaux de protection, avec la possibilité de choisir un mot de passe différent pour chacun. L’utilisation de mots de passe est optionnelle. Si vous ne saisissez pas de mot de passe lorsque vous passez à un niveau de protection supérieur, l’utilisateur peut retirer cette protection sans mot de passe. Des informations plus détaillées sur les 4 niveaux de protection et l’utilisation des mots de passe figurent dans le manuel. 

 

Tests d’équivalence

Sous « Options Wizard », onglet « ANOVA », une option « Equivalence testing » est proposée pour démontrer l’équivalence entre échantillons et étalon de référence.

Pour un modèle en lignes parallèles, la feuille de résultats CombiStats comprend alors un tableau donnant les pentes estimées pour les différents échantillons, avec les intervalles de confiance à 90% associés. Ce tableau indique également les différences de pente et les rapports de pente par rapport à l’étalon de référence, avec les intervalles de confiance à 90%associés. L’objectif est de vérifier que l’intervalle de confiance est compris dans des limites d’équivalence définies au préalable. Si tel est le cas, les pentes sont considérées comme équivalentes.

Si l’on utilise un modèle du type rapport de pente, le test porte sur les ordonnées à l’origine, et le tableau indique les différences d’ordonnée à l’origine vis-à-vis de l’étalon de référence, mais non les rapports d’ordonnées à l’origine, qui ne sont pas pertinents ici. Voir un exemple.

 

Régressions robustes pour réduire l’effet des valeurs aberrantes

Bien que la Pharmacopée Européenne incite ses utilisateurs à ne pas effectuer de test des valeurs aberrantes pour exclure ces valeurs, de nombreux laboratoires continuent de pratiquer ces tests systématiquement, sans rechercher d’explication expérimentale à l’existence de valeurs aberrantes. Pour les encourager à abandonner cette pratique au profit d’approches plus satisfaisantes, CombiStats propose une régression robuste utilisant la pondération de Huber, qu’il est possible d’activer dans les options avancées en indiquant une pondération w = h. Voir un exemple.

 

Application automatique de la méthode de Spearman-Kärber

Dans certains titrages conçus pour être analysés avec des modèles probits (ou des modèles paramétriques semblables), les données sont parfois insuffisantes dans la partie centrale pour permettre une estimation de la pente. On peut cependant souvent obtenir une estimation par la méthode de Spearman-Kärber. CombiStats détecte les cas où les modèles paramétriques ne sont pas utilisables, et applique automatiquement la méthode de Spearman-Kärber. Ceci est mentionné sur la feuille de résultats. Voir un exemple.

 

Régression sigmoïde asymétrique à 5 paramètres

Cette fonctionnalité permet l’introduction d’un 5e paramètre pour modéliser l’asymétrie des courbes. Uniquement disponible pour les modèles qualitatifs et des modèles quantitatifs sigmoïdes, cette option peut être activée sous « Options Wizard », onglet « Transformation ». Voir un exemple.

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