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CombiStats: Essais d’équivalence

Une nouvelle option dans CombiStats v6.0 propose d’afficher les statistiques nécessaires pour les essais d’équivalence. Pour les essais d’équivalence, on prend généralement en considération la différence ou le rapport entre les pentes. Les limites de confiance de cette valeur doivent se situer entre des limites prédéfinies, elles-mêmes définies par protocole sur la base de données historiques.

Voici à quoi ressemble l’exemple 5.1.4 de la Pharmacopée Européenne dans CombiStats. Dans les options relatives à l’analyse de variance (ANOVA), une case supplémentaire prévoit désormais les essais d’équivalence.

 

Le résultat comprendra ainsi un tableau supplémentaire avec les statistiques d’équivalence. Ce tableau apparaît après l’analyse de la variance et avant les estimations de l’activité. Il présente les pentes estimées de chacun des échantillons avec leurs limites de confiance à 90%. Il montre également la différence entre les pentes et le rapport entre les pentes, toujours avec des limites de confiance à 90%. En l’absence d’un étalon de référence dans le titrage, il n’est pas affiché de différence ou de rapport. Pour les titrages dans lesquels les doses ne sont pas issues d’une transformation logarithmique, les ordonnées à l’origine sont présentées plutôt que la pente. Si un étalon de référence est utilisé, la différence entre les ordonnées à l’origine est aussi présentée, mais pas les rapports car ces derniers ne seraient pas pertinents.

 

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