Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Brexit : informations au sujet des certificats OCABR (UE) délivrés par le Royaume-Uni avant son retrait de l’Union européenne

shutterstock_1117001510

L’EMA et la Commission européenne ont publié, le 1er février 2019, une liste de questions-réponses (en anglais uniquement) apportant la clarification suivante :

19a. Pourrai-je, à compter de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne, importer un médicament dans l’Union (EEE) sur la base d’un certificat délivré par l’OMCL du Royaume-Uni avant la date du Brexit ? (NOUVEAU)

Non, à compter de la date de retrait du Royaume-Uni, la reconnaissance mutuelle de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) n’existera plus.

Toutefois, pour vous délivrer un certificat, le laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) de l’un des États membres de l’UE ou de l’EEE pourra tenir compte du certificat délivré antérieurement par l’OMCL du Royaume-Uni.

Afin de faciliter la procédure OCABR (UE) pour les vaccins à usage humain et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains après le Brexit et d’offrir plus de transparence aux demandeurs, l’EDQM a mené une enquête au nom du Comité consultatif OCABR pour les produits biologiques à usage humain (UE). En avril 2019, il a donc été demandé aux États membres d’indiquer s’ils tiendraient compte des certificats OCABR (UE) délivrés par l’OMCL du Royaume-Uni avant la date officielle du Brexit pour la procédure OCABR des lots introduits sur leur marché après cette date, dans le cas d’un Brexit n’incluant pas la reconnaissance mutuelle de la procédure OCABR entre le Royaume-Uni et le reste de l’UE.

Les États membres de l’UE/EEE de la liste suivante ont répondu qu’après le retrait du Royaume-Uni, ils tiendraient compte des certificats OCABR (UE) délivrés par le NIBSC (Royaume-Uni) jusqu’à la date officielle du Brexit, dans le cadre de leur propre procédure de libération de lots sans exiger de nouveaux contrôles OCABR (UE) :

  • Allemagne
  • Autriche
  • Bulgarie
  • Chypre
  • Croatie
  • Espagne
  • Estonie
  • Finlande
  • France
  • Grèce
  • Hongrie
  • Irlande
  • Italie
 
  • Lettonie
  • Lituanie
  • Norvège
  • Pays-Bas
  • Pologne
  • Portugal
  • République slovaque
  • République tchèque
  • Roumanie
  • Slovénie
  • Suède

Les entreprises sont vivement encouragées à échanger directement avec les États membres pour obtenir davantage d’informations ou des clarifications, en particulier avec les États membres ne figurant pas dans la liste ci-dessus.

Notez que les pays hors UE/EEE qui participent, en vertu d’un accord spécifique avec l’UE, à la procédure de reconnaissance mutuelle au sein du réseau OCABR (Suisse et Israël [vaccins uniquement]) ont signé des accords avec le Royaume-Uni et doivent être consultés directement.

EDQM, réseau OCABR pour les produits biologiques humains, 21/06/2019

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email