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Brexit : informations au sujet de l'utilisation certificats OBPR (UE) délivrés par le Royaume-Uni - le point sur la période de transition

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La procédure OCABR/OBPR (UE) et le Royaume-Uni pendant la période de transition post- Brexit (NOUVEAU)

Le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne le 31 janvier 2020. Avec l’UE, il dispose d’une période de transition, définie dans le cadre de l’accord de retrait, courant jusqu’au 31 décembre 2020. La législation de l’UE restera en vigueur au Royaume-Uni jusqu’à cette date. Autrement dit, le Royaume-Uni continuera à prendre part à la procédure OCABR/OBPR comme auparavant (notamment à la reconnaissance mutuelle des certificats OCABR/OBPR), et ce, jusqu’à la fin de la période de transition. Pendant ce temps, les certificats OCABR*/OBPR délivrés par le Royaume-  Uni resteront valides dans tous les États membres de l’UE. La relation entre l’UE et le Royaume-Uni, en ce qui concerne la procédure OCABR/OBPR, sera ajustée en fonction des besoins et selon l’issue des négociations.

Un complément d’information sur la période de transition est disponible ici.

*Le Royaume-Uni n’effectue pas actuellement la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) et délivre uniquement des certificats OBPR

Utilisation des certificats OBPR (UE) après la période de transition

L’article suivant a initialement été publié par l’EDQM en 2019 et reflète la situation au moment de sa publication, c’est-à-dire avant le retrait du Royaume-Uni et le début de la période de transition. Les principes qui y sont exposés s’appliqueront si aucun accord de reconnaissance mutuelle n’est conclu après la période de transition, et ce, à compter de la date définie au cours des négociations. La commission européenne a remplacé la liste de questions-réponses de février 2019 citée ci-dessous par un nouveau texte publié le 13 mars 2020.

L’EMA et la Commission européenne ont publié, le 1er février 2019, une liste de questions-réponses (en anglais uniquement) apportant la clarification suivante :

19a. Pourrai-je, à compter de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne, importer un médicament dans l’Union (EEE) sur la base d’un certificat délivré par l’OMCL du Royaume-Uni avant la date du Brexit ? (NOUVEAU)

Non, à compter de la date de retrait du Royaume-Uni, la reconnaissance mutuelle de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) n’existera plus.

Toutefois, pour vous délivrer un certificat, le laboratoire officiel de contrôle des médicaments (OMCL) de l’un des États membres de l’UE ou de l’EEE pourra tenir compte du certificat délivré antérieurement par l’OMCL du Royaume-Uni.

Le Royaume-Uni n’effectue pas la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) et ne délivre pas de certificats OCABR pour les MIV. Le VMD (Royaume-Uni) participe cependant à l’évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR) de l’UE (sur la base de l’article 81 de la Directive 2001/82/CE relative aux médicaments vétérinaires, telle qu’amendée). Avec l’accord des États membres, les certificats OBPR délivrés en vertu de cette procédure font l’objet d’une reconnaissance mutuelle entre les pays de l’UE, à condition que la procédure codifiée soit respectée. Afin de faciliter la procédure de libération des lots (UE) pour les MIV après le Brexit et d’offrir plus de transparence aux demandeurs, l’EDQM a mené une enquête au nom du Comité consultatif du Veterinary Batch Release Network (VBRN, réseau de l’UE chargé de la libération des lots de médicaments vétérinaires). Il a été demandé aux États membres d’indiquer s’ils tiendraient compte des certificats OBPR (UE) délivrés par l’Autorité compétente du Royaume-Uni avant la date du Brexit pour la procédure OBPR des lots introduits sur leur marché après cette date, dans le cas d’un Brexit n’incluant pas la reconnaissance mutuelle des procédures OCABR/OBPR entre le Royaume-Uni et le reste de l’UE.

Les États membres de l’UE/EEE de la liste suivante ont répondu qu’après le retrait du Royaume-Uni, ils tiendraient compte des certificats OBPR (UE) délivrés par le VMD (Royaume-Uni) jusqu’à la date officielle du Brexit, dans le cadre de leur propre procédure de libération de lots (UE) :

  • Allemagne
  • Autriche
  • Espagne
  • Finlande
  • France
  • Lettonie
  • Pays-Bas
  • Pologne
  • Portugal
  • République slovaque
  • République tchèque
  • Roumanie
  • Slovénie

 

Les entreprises sont vivement encouragées à échanger directement avec les États membres pour obtenir davantage d’informations ou des clarifications, en particulier avec les États membres ne figurant pas dans la liste ci-dessus.

Notez que les pays hors UE/EEE (Suisse) qui participent, en vertu d’un accord spécifique avec l’UE, à la procédure de reconnaissance mutuelle au sein du VBRN ont signé des accords avec le Royaume-Uni et doivent être consultés directement.

EDQM : Veterinary Batch Release Network 23/03/2020fdsdf

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