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Brexit : fin de la reconnaissance mutuelle avec le Royaume-Uni

Informations sur l’utilisation des certificats OBPR (UE) délivrés par le Royaume-Uni avant le 1/1/2021 pour les MIV

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Fin de la reconnaissance mutuelle des procédures de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) et d’évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR) entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni à compter du 1/1/2021 (NOUVEAU)

Le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne le 31 janvier 2020, date à laquelle a commencé une période de transition prévue dans l’accord de retrait et arrivée à échéance le 31 décembre 2020. Le droit de l’UE est resté en vigueur au Royaume-Uni jusqu’à cette date. Autrement dit, le Royaume-Uni a continué à prendre part aux procédures OCABR et OBPR (UE/EEE) comme auparavant (notamment à la reconnaissance mutuelle des certificats OCABR/OBPR dans l’UE/EEE), et ce, jusqu’à la fin de la période de transition. Pendant ce temps, les certificats OBPR* (UE/EEE) délivrés par le Royaume-Uni sont restés valides dans tous les États membres de l’UE/EEE.

Un accord commercial a été négocié entre l’UE et le Royaume-Uni, applicable après la période de transition, mais il n’inclut pas la reconnaissance mutuelle des procédures OCABR et OBPR pour les MIV entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni. Par conséquent, depuis le 1/1/2021, le Royaume-Uni ne peut plus prendre part à la reconnaissance mutuelle des procédures OCABR et OBPR (UE/EEE) pour les MIV prévue dans la législation de l’UE. Il ne peut plus délivrer de certificats OCABR/OBPR (UE/EEE) et les certificats de libération des lots qu’il a délivrés à compter de cette date ne sont plus reconnus dans l’UE/EEE.

* Le Royaume-Uni n’effectuait pas de contrôles OCABR et ne délivrait que des certificats OBPR (UE).

Utilisation des certificats OBPR (UE/EEE) délivrés par le Royaume-Uni avant le 1/1/2021

Le Royaume-Uni n’effectuait pas de contrôles OCABR et ne délivrait pas de certificats OCABR pour les MIV. Il participait, en revanche, à l’évaluation officielle des protocoles de contrôle des lots (OBPR) de l’UE/EEE (sur la base de l’article 81 de la Directive 2001/82/CE relative aux médicaments vétérinaires, telle qu’amendée). Avec l’accord des États membres, les certificats OBPR délivrés en vertu de cette procédure faisaient l’objet d’une reconnaissance mutuelle entre les pays de l’UE/EEE, sous réserve du respect de la procédure codifiée.

En vertu de l’avis aux parties intéressées publié par la Commission européenne le 13 mars 2020 (en anglais uniquement), les États membres peuvent encore utiliser les certificats délivrés par le Royaume-Uni jusqu’au 31/12/2020 (inclus) dans le cadre de leur processus de libération des lots placés sur leur marché à compter du 1/1/2021.

Afin de faciliter la procédure de libération des lots (UE/EEE) pour les MIV après le Brexit et d’offrir plus de transparence aux demandeurs, l’EDQM a mené une enquête au nom du Comité consultatif du Veterinary Batch Release Network (VBRN, réseau de l’UE/EEE chargé de la libération des lots de médicaments vétérinaires).

Les États membres de l’UE/EEE de la liste suivante ont répondu qu’ils tiendraient compte des certificats OBPR (UE/EEE) délivrés par le VDM (Royaume-Uni) jusqu’au 31/12/2020 (inclus) pour les lots soumis pour libération à compter du 1/1/2021, dans le cadre de leur propre procédure de libération de lots dans l’UE/EEE :

  • Allemagne
  • Autriche
  • Espagne
  • Finlande
  • France
  • Lettonie
  • Pays-Bas
  • Pologne
  • Portugal
  • République slovaque
  • République tchèque
  • Roumanie
  • Slovénie

Les entreprises sont vivement encouragées à échanger directement avec les États membres pour obtenir davantage d’informations ou des clarifications, en particulier avec les États membres ne figurant pas dans la liste ci-dessus.

Notez que les pays hors UE/EEE (Suisse) qui participent, en vertu d’un accord spécifique avec l’UE, à la procédure de reconnaissance mutuelle au sein du VBRN ont signé des accords avec le Royaume-Uni et doivent être consultés directement.

EDQM : Veterinary Batch Release Network 07/01/2021

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