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Brexit : fin de la reconnaissance mutuelle avec le Royaume-Uni

Informations sur l’utilisation des certificats OCABR (UE) délivrés par le Royaume-Uni avant le 1/1/2021 pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang humain

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Fin de la reconnaissance mutuelle de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni à compter du 1/1/2021 (nouveau)

Le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne le 31 janvier 2020, date à laquelle a commencé une période de transition prévue dans l’accord de retrait et arrivée à échéance le 31 décembre 2020. Le droit de l’UE est resté en vigueur au Royaume-Uni jusqu’à cette date. Autrement dit, le Royaume-Uni a continué à prendre part à la procédure OCABR (UE/EEE) comme auparavant (notamment à la reconnaissance mutuelle des certificats OCABR dans l’UE/EEE), et ce, jusqu’à la fin de la période de transition. Pendant ce temps, les certificats OCABR (UE/EEE) délivrés par le Royaume-Uni sont restés valides dans tous les États membres de l’UE/EEE.

Un accord commercial a été négocié entre l’UE et le Royaume-Uni, applicable après la période de transition, mais il n’inclut pas la reconnaissance mutuelle de la procédure OCABR entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni. Par conséquent, depuis le 1/1/2021, le Royaume-Uni ne peut plus prendre part à la reconnaissance mutuelle de la procédure OCABR (UE/EEE). Il ne peut plus délivrer de certificats OCABR (UE/EEE) et les certificats de libération des lots qu’il a délivré à compter de cette date ne sont plus reconnus dans l’UE/EEE.

Utilisation des certificats OCABR (UE) délivrés par le Royaume-Uni avant le 1/1/2021

En vertu de l’avis aux parties intéressées publié par la Commission européenne le 13 mars 2020 (en anglais uniquement), les États membres peuvent encore utiliser les certificats OCABR (UE/EEE) délivrés par le Royaume-Uni jusqu’au 31/12/2020 (inclus) dans le cadre de leur processus de libération des lots placés sur leur marché à compter du 1/1/2021, sans davantage de contrôles OCABR. Afin de faciliter la procédure OCABR (UE/EEE) pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains après le Brexit et d’offrir plus de transparence aux demandeurs, l’EDQM a mené une enquête au nom du Comité consultatif OCABR pour les produits biologiques à usage humain (UE/EEE).

Les États membres de l’UE/EEE de la liste suivante ont répondu qu’ils tiendraient compte des certificats OCABR (UE/EEE) délivrés par le Royaume-Uni jusqu’au 31/12/2020 (inclus) pour les lots soumis pour libération à compter du 1/1/2021, dans le cadre de leur propre procédure de libération de lots dans l’UE/EEE, sans exiger de nouveaux contrôles OCABR :

  • Allemagne
  • Autriche
  • Bulgarie
  • Chypre
  • Croatie
  • Espagne
  • Estonie
  • Finlande
  • France
  • Grèce
  • Hongrie
  • Irlande
  • Italie
 
  • Lettonie
  • Lituanie
  • Norvège
  • Pays-Bas
  • Pologne
  • Portugal
  • République slovaque
  • République tchèque
  • Roumanie
  • Slovénie
  • Suède

Les entreprises sont vivement encouragées à échanger directement avec les États membres pour obtenir davantage d’informations ou des clarifications, en particulier avec les États membres ne figurant pas dans la liste ci-dessus.

Notez que les pays hors UE/EEE qui participent, en vertu d’un accord spécifique avec l’UE, à la reconnaissance mutuelle au sein du réseau OCABR (Suisse et Israël [vaccins uniquement]) ont signé des accords avec le Royaume-Uni et doivent être consultés directement.

EDQM, réseau OCABR pour les produits biologiques à usage humain, 07/01/2021

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