Informations sur l’utilisation des certificats OCABR (UE) délivrés par le Royaume-Uni avant le 1/1/2021 pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang humain

Fin de la reconnaissance mutuelle de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni à compter du 1/1/2021 (nouveau)

Le Royaume-Uni a quitté l’Union européenne le 31 janvier 2020, date à laquelle a commencé une période de transition prévue dans l’accord de retrait et arrivée à échéance le 31 décembre 2020. Le droit de l’UE est resté en vigueur au Royaume-Uni jusqu’à cette date. Autrement dit, le Royaume-Uni a continué à prendre part à la procédure OCABR (UE/EEE) comme auparavant (notamment à la reconnaissance mutuelle des certificats OCABR dans l’UE/EEE), et ce, jusqu’à la fin de la période de transition. Pendant ce temps, les certificats OCABR (UE/EEE) délivrés par le Royaume-Uni sont restés valides dans tous les États membres de l’UE/EEE.

Un accord commercial a été négocié entre l’UE et le Royaume-Uni, applicable après la période de transition, mais il n’inclut pas la reconnaissance mutuelle de la procédure OCABR entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni. Par conséquent, depuis le 1/1/2021, le Royaume-Uni ne peut plus prendre part à la reconnaissance mutuelle de la procédure OCABR (UE/EEE). Il ne peut plus délivrer de certificats OCABR (UE/EEE) et les certificats de libération des lots qu’il a délivré à compter de cette date ne sont plus reconnus dans l’UE/EEE.

Utilisation des certificats OCABR (UE) délivrés par le Royaume-Uni avant le 1/1/2021

En vertu de l’avis aux parties intéressées publié par la Commission européenne le 13 mars 2020 (en anglais uniquement), les États membres peuvent encore utiliser les certificats OCABR (UE/EEE) délivrés par le Royaume-Uni jusqu’au 31/12/2020 (inclus) dans le cadre de leur processus de libération des lots placés sur leur marché à compter du 1/1/2021, sans davantage de contrôles OCABR. Afin de faciliter la procédure OCABR (UE/EEE) pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains après le Brexit et d’offrir plus de transparence aux demandeurs, l’EDQM a mené une enquête au nom du Comité consultatif OCABR pour les produits biologiques à usage humain (UE/EEE).

Les États membres de l’UE/EEE de la liste suivante ont répondu qu’ils tiendraient compte des certificats OCABR (UE/EEE) délivrés par le Royaume-Uni jusqu’au 31/12/2020 (inclus) pour les lots soumis pour libération à compter du 1/1/2021, dans le cadre de leur propre procédure de libération de lots dans l’UE/EEE, sans exiger de nouveaux contrôles OCABR :

Les entreprises sont vivement encouragées à échanger directement avec les États membres pour obtenir davantage d’informations ou des clarifications, en particulier avec les États membres ne figurant pas dans la liste ci-dessus.

Notez que les pays hors UE/EEE qui participent, en vertu d’un accord spécifique avec l’UE, à la reconnaissance mutuelle au sein du réseau OCABR (Suisse et Israël [vaccins uniquement]) ont signé des accords avec le Royaume-Uni et doivent être consultés directement.

EDQM, réseau OCABR pour les produits biologiques à usage humain, 07/01/2021