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Base de données des termes normalisés

Les listes de termes normalisés ont été établies en réponse à une demande de la Commission européenne. Elles couvrent les formes pharmaceutiques, les voies et/ou les méthodes d’administration, les unités de présentation, ainsi que les récipients, les bouchons et les dispositifs d’administration des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. La base de données contient également des combinaisons de termes, par exemple pour décrire les cas où deux articles ou plus sont conditionnés ensemble, ou les cas où la forme pharmaceutique et le contenant sont décrits par un seul terme. Sont également répertoriés des termes plus « parlants » pour les patients. Ces termes sont généralement plus courts et, dans les cas justifiés et autorisés par l’autorité compétente, ils peuvent parfois être utilisés sur les étiquettes dont l’espace est limité.

La base de données des termes normalisés comprend les équivalents de plus de 900 termes dans 34 langues : albanais, allemand, anglais, bosniaque, bulgare, chinois, croate, danois, espagnol, estonien, finnois, français, grec, hongrois, islandais, italien, kazakh, letton, lituanien, macédonien, maltais, néerlandais, norvégien, polonais, portugais, roumain, russe, serbe, slovaque, slovène, suédois, tchèque, turc et ukrainien.

Les termes normalisés sont utilisés dans les demandes d’autorisation de mise sur le marché en Europe, pour l’étiquetage (y compris les résumés des caractéristiques du produit (RCP)), dans les communications électroniques et pour le signalement des événements indésirables.

La base de données propose également un récapitulatif des modifications apportées aux listes à des dates données, une liste des demandes en cours, les décisions récentes prises par la Commission européenne de Pharmacopée, une explication des différents statuts possibles d’un terme normalisé et des informations techniques comme par exemple les identifiants OID (Object Identifiers) pour les différentes listes de termes.

D’autres outils sont mis à disposition, notamment des interfaces de programmation applicative (API), une section « mapping » pour permettre aux propriétaires autorisés de bases de données externes d’ajouter leurs termes et de les lier aux termes normalisés pertinents, et des balises pour certains termes afin de permettre de distinguer des utilisations spécifiques (p. ex. formes pharmaceutiques administrables, termes à n’utiliser que dans les signalements d’événements indésirables).

De plus amples informations sont disponibles dans le document « Introduction and guidance for use », qui explique la structure de la base de données et détaille les principes généraux et les instructions d’utilisation des listes de termes. Le formulaire de demande de modification sert à demander des ajouts et des modifications. Veuillez noter que seules les autorités nationales européennes compétentes en matière d’autorisation ou de pharmacopée, l’EMA, la Commission européenne et certaines autorités nationales ou régionales compétentes (par exemple, les autorités compétentes membres de l’ICH) peuvent soumettre des demandes à l’EDQM. Les liens vers ces deux documents sont fournis dans la base de données.

À l’origine, les termes  normalisés étaient proposés en version imprimée, jusqu’ à leur 5e édition, publiée en décembre 2004 parallèlement à une base de données en ligne. Depuis le mois d’avril 2008, les termes  normalisés sont exclusivement disponibles via la base de données en ligne. En novembre 2014, une nouvelle mise à jour majeure a été introduite, avec la première version de la forme actuelle de la base de données. La base est disponible gratuitement à tous les utilisateurs inscrits au préalable sur le site web d’abonnement aux publications de l’EDQM. D’autres mises à jour structurelles de la base de données ont été effectuées en mars 2016 et en août 2017 pour ajouter de nouvelles fonctionnalités. Le contenu de la base de données est quant à lui mis à jour en permanence.

 

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