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Révision du Guide pour l'élaboration de monographies sur les préparations radiopharmaceutiques : nouvelle section sur la validation des méthodes

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Pharmacopée européenne
General
Actualité
14 janvier 2019
Strasbourg, France

 

Les monographies et textes généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux préparations radiopharmaceutiques sont élaborés par des experts spécialistes du domaine. Pour les aider dans cette tâche, l’EDQM a préparé et publié en 2010 le Guide pour l'élaboration de monographies sur les préparations radiopharmaceutiques, qui donne des indications sur le type d'informations à inclure dans les monographies et permet d'en harmoniser le style. Ce Guide vient d’être mis à jour, et comporte désormais une section sur la validation des méthodes analytiques utilisées pour les produits radiopharmaceutiques, reflétant les exigences de validation applicables aux méthodes analytiques prescrites dans les monographies de la Ph. Eur. La nouvelle section « Validation » du guide est le résultat du travail conjoint des experts de la Ph. Eur. et du Comité de radiopharmacie de l’EANM (European Association of Nuclear Medicines).

Dans le cas des substances pharmaceutiques de nature chimique « traditionnelles », non radioactives, la validation analytique selon l’ICH Q2 (R1)1 fait depuis des décennies partie intégrante du développement des méthodes de contrôle qualité. Pour les préparations radiopharmaceutiques, les fabricants commerciaux ont également recours depuis longtemps à la validation analytique, mais il est parfois difficile pour les producteurs à petite échelle de développer des protocoles de validation. En effet, la définition et l’application de paramètres de validation dans le cas particulier des produits radiopharmaceutiques nécessite un important effort d’adaptation, en raison notamment de la demi-vie très courte des radionucléides, de la non-disponibilité d'impuretés radiochimiques et des impératifs de radioprotection. La nouvelle version du Guide accorde donc une place importante à la définition et l’évaluation de paramètres de validation adaptés aux composés radioactifs. Le Guide a été conçu par et pour les experts en charge de l'élaboration et de la révision des monographies, mais il peut également constituer une aide utile pour les autres acteurs du contrôle qualité des préparations radiopharmaceutiques.

Le Guide pour l'élaboration de monographies sur les préparations radiopharmaceutiques est disponible ici.

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