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Révision de certaines lignes directrices concernant la procédure de « Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne »

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Certification de conformité (CEP)
Procédure de certification (general)
Actualité
14 décembre 2018
Strasbourg, France

Suite à la révision du document relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEPs (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) [EN], plusieurs autres documents ont été révisés et sont à présent disponibles.

Les lignes directrices pour les ‘dossiers frères’ (PA/PH/CEP (9) 141 2R) [EN] ont été révisées pour prendre en compte certains changements qui ne seront plus acceptés en tant que révision et qui devront être soumis par le biais d’une demande de ‘dossier frère’. Quelques exemples de ‘changements substantiels’ sont donnés mais la plupart devront être évalués au cas par cas. En plus de l’assistance par email ou via le Helpdesk, les titulaires de CEPs peuvent si besoin faire une demande de Conseil Technique afin de discuter au préalable leur stratégie de soumission. Le délai d’évaluation d’un ‘dossier frère’ a été harmonisé avec celui des révisions majeures et est donc réduit de 3 à 2 mois.

Les lignes directrices « Gestion des nouvelles demandes de certificats de conformité, des demandes de révision et des demandes de renouvellement » (PA/PH/CEP (13) 110 R) [EN] ont également été mises à jour pour tenir compte du nouveau délai d’évaluation des ‘dossiers frères’.

Un formulaire spécifique de demande de ‘dossier frère’ est désormais mis à disposition.

Le formulaire de demande de révision a été simplifié en retirant la classification des changements (cases à cocher). Les changements seront à déclarer dans le tableau comparatif avec les explications correspondantes dans la lettre de couverture s’il n’est pas possible de le faire dans le tableau. Il est rappelé aux titulaires de CEPs que tout changement non déclaré ne peut être considéré comme approuvé.

Ces changements seront applicables pour toute demande reçue dès Janvier 2019. L’EDQM encourage l’usage des ‘dossiers frères’ afin de faciliter, pour toutes les parties concernées, la traçabilité et la gestion du cycle de vie des dossiers de CEP.

Lien vers les documents (en anglais uniquement) :

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