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La Pharmacopée chinoise présente son nouveau cadre réglementaire dans le domaine des excipients

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Pharmacopée européenne
General
Actualité
18 septembre 2018
Strasbourg, France

L’EDQM a donné l’occasion aux fabricants de médicaments européens et internationaux d’échanger au sujet des nouvelles approches réglementaires chinoises en matière de sélection et de contrôle qualité des excipients pharmaceutiques. En effet, au cours d’un atelier (qui s’est déroulé le 18 septembre à Strasbourg), la Pharmacopée chinoise (ChP) a détaillé sa feuille de route concernant la qualité des excipients en Chine.

La ChP a présenté l’application du nouveau cadre réglementaire régissant les excipients pharmaceutiques. En vertu de ce nouveau système, les excipients, tout comme les emballages pharmaceutiques, jouent un rôle d’une importance croissante dans la fabrication des préparations et produits finis. Dans son discours d’accueil, Susanne Keitel, Directrice de l’EDQM, a rappelé que « la qualité des médicaments dépend non seulement de la substance active, mais également des performances des excipients » et a expliqué que l’atelier concrétisait « l’engagement pris par l’EDQM de faciliter les échanges sur les principales questions réglementaires entre producteurs de médicaments et autorités ; échanges qui sont clés pour assurer la qualité des médicaments à l’échelle mondiale ».

L’atelier, qui a réuni plus de 60 participants en présentiel, a été suivi à distance par 181 personnes de plus de 30 pays et a notamment couvert les priorités actuelles de la ChP (produits chimiques et médicaments traditionnels chinois, par exemple), la participation de la Chine à des initiatives internationales comme l’ICH (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain), la mise en application à l’avenir des guidelines ICH par la ChP, et l’évolution de la coopération entre la ChP et la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

Composants importants des médicaments, les excipients pharmaceutiques peuvent directement influencer la qualité et l’innocuité des produits finis. Afin d’améliorer encore davantage ces deux aspects, l’édition 2020 de la ChP introduira un système de management des risques liés aux excipients couvrant l’intégralité du processus — des matières premières aux produits finis, en passant par les substances actives —, les exigences techniques générales, le conditionnement et la conservation. Avec ce nouveau cadre réglementaire, la ChP donne une place de choix aux excipients, à leur contrôle et à la gestion de leur approbation afin de garantir la qualité globale des excipients.

Cette initiative illustre l’engagement pris par l’EDQM de provoquer des rencontres entre les différentes parties prenantes du secteur pharmaceutique et de promouvoir le dialogue et le partage d’informations à l’échelle mondiale. Elle s’inscrit dans la continuité du protocole d’accord signé l’an dernier entre l’EDQM et la Pharmacopée chinoise pour promouvoir la coopération en matière d’innocuité et de qualité des médicaments en Chine et en Europe.

Les présentations et l'enregistrement de l'évènement sont maintenant disponibles.

En savoir plus sur le programme de travail de la Ph. Eur.

En savoir plus sur la 9e Édition de la Ph. Eur.

En savoir plus sur le protocole d’accord signé entre l’EDQM et la Commission chinoise de Pharmacopée (en anglais uniquement)

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