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La Ph. Eur. lance une consultation sur son nouveau chapitre général relatif aux alcaloïdes pyrrolizidiniques

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Pharmacopée européenne
General text/chapter
Actualité
19 décembre 2019
Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a ouvert une consultation publique sur son nouveau chapitre général 2.8.26 relatif aux alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants. Utilisateurs et autres parties concernées peuvent soumettre leurs commentaires dans Pharmeuropa 32.1 jusqu’au 31 mars 2020.

Les alcaloïdes pyrrolizidiniques sont des composés azotés naturellement présents dans les plantes. Ainsi, des centaines d’alcaloïdes pyrrolizidiniques structurellement distincts ont été identifiés dans des milliers d’espèces végétales différentes. Bon nombre de ces plantes sont des mauvaises herbes communes susceptibles de contaminer, généralement à de très faibles concentrations, la matière première végétale utilisée pour la production de médicaments à base de plantes (MBP). Ce nouveau chapitre général a pour objet l’analyse de certains alcaloïdes pyrrolizidiniques cibles présents à l’état de traces dans les drogues végétales, les préparations à base de drogues végétales et les MBP contaminés par d’autres plantes, plutôt que le dosage des alcaloïdes pyrrolizidiniques naturellement présents dans les plantes.

Il s’agit du premier chapitre général portant spécifiquement sur les alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants, dont on connaît depuis des dizaines d’années la toxicité aiguë, la génotoxicité et le potentiel cancérogène. L’exposition des patients à des alcaloïdes pyrrolizidiniques présents dans des MBP doit donc être aussi faible que possible et ne pas dépasser la dose journalière maximale fixée par les autorités compétentes.

Ce chapitre général décrit 28 alcaloïdes pyrrolizidiniques cibles et autorise l’utilisation de toute procédure chromatographique couplée à une spectrométrie de masse en tandem (MS/MS) ou à une spectrométrie de masse haute résolution qui réponde aux exigences de validation spécifiées dans le chapitre. Cette approche a été adoptée car la composition et les matrices des drogues végétales, des préparations à base de drogues végétales et des MBP concernés peuvent varier considérablement, de même que les limites applicables, ce qui complique la description de toutes les méthodes appropriées d’analyse quantitative des alcaloïdes pyrrolizidiniques cibles.

De plus, le chapitre général décrit, à titre d’exemple, une méthode d’analyse qui s’est avérée appropriée pour la détermination des 28 alcaloïdes pyrrolizidiniques cibles dans un certain nombre de matrices. Il fournit en outre les exigences de vérification que les analystes pourraient avoir à respecter pour démontrer que la méthode d’analyse utilisée demeure valide pendant les analyses de routine.

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