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La Ph. Eur. lance une consultation sur son nouveau chapitre général consacré à l’essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant

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Pharmacopée européenne
Enquête publique
Actualité
09 janvier 2019
Strasbourg, France

La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur un nouveau chapitre général : 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant (rFC). Le sujet n’est pas nouveau pour la Ph. Eur. qui fut l’une des premières pharmacopées à faire référence au rFC, notamment dans le chapitre 5.1.10 Recommandations pour la réalisation de l’essai des endotoxines bactériennes, publié dans le supplément 8.8 (2016), qui permet d’utiliser la protéine recombinante comme alternative au lysat d’amoebocytes de limule. La Ph. Eur. fait donc aujourd’hui un pas supplémentaire en publiant un chapitre indépendant consacré à l’essai des endotoxines bactériennes par la méthode du rFC. Il s’agit là d’une évolution importante car, pour l’essai des endotoxines bactériennes, les limulidés sont actuellement la seule source disponible à travers le monde, et plus particulièrement les espèces Limulus polyphemus et Tachypleus tridentatus qui sont toutes deux des espèces menacées.

L’essai des endotoxines bactériennes décrit dans le nouveau chapitre vise à quantifier des endotoxines produites par des bactéries gram-négatives au moyen de rFC basé sur la séquence génomique de la limule, la détection étant réalisée par fluorimétrie. Seule la méthode fluorimétrique est actuellement décrite dans ce chapitre car les kits rFC disponibles sur le marché européen et la plupart des données scientifiques publiées à ce jour reposent sur cette méthode.

Il est important de souligner que, pour le moment, ce chapitre est indépendant et ne sera donc pas mentionné dans les monographies spécifiques.

Les utilisateurs et autres parties intéressées peuvent soumettre leurs commentaires sur ce texte, publié dans Pharmeuropa 31.1, jusqu’au 31 mars 2019 en utilisant le Helpdesk de l’EDQM.

Plus d’information sur le programme de travail de la Ph. Eur. :

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