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La Ph. Eur. a lancé une consultation publique sur 2 textes majeurs portant sur le contrôle des produits pharmaceutiques parentéraux

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Pharmacopée européenne
Enquête publique
Actualité
06 novembre 2018
Strasbourg, France

Pharmacopée Européenne consulte les parties intéressées sur la monographie « Préparations parentérales (0520) » et sur un nouveau chapitre informatif relatif à l’essai des particules visibles (5.17.2)

La monographie Préparations parentérales (0520) est la monographie de base pour cette forme pharmaceutique. Elle prescrit les exigences et les essais obligatoires pour les préparations destinées à être injectées, perfusées ou implantées.

Elle a été modernisée pour répondre aux exigences de contrôle actuelles concernant, par exemple, les particules visibles (ou non visibles), les endotoxines bactériennes, l’uniformité et la libération, en particulier pour les préparations parentérales liquides.

La monographie renvoie également au nouveau chapitre informatif « 5.17.2. Recommandations relatives à l’essai de contamination particulaire : particules visibles », qui n’est pas d’application obligatoire. Les exigences relatives à cette méthode d’essai sont énoncées au chapitre 2.9.20, également en cours de révision (publication prévue pour 2019 ; un projet a été publié dans Pharmeuropa 30.2).

Ce chapitre fournit donc des conseils aux utilisateurs sur la façon de mener à bien la tâche difficile consistant à vérifier que leur produit est pratiquement exempt de particules.

Les deux textes ont été publiés pour enquête publique dans Pharmeuropa 30.4 (octobre). Les utilisateurs intéressés sont vivement encouragés à consulter ces projets de textes et à les commenter jusqu’au 31 décembre 2018.

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