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La Ph. Eur. approuve l’utilisation de la CCMHP semi-quantitative pour les médicaments traditionnels chinois

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Actualité
01 avril 2019
Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a décidé d’accepter les essais par chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) semi-quantitative comme méthode alternative de contrôle qualité pour le remplacement éventuel des dosages par chromatographie liquide (CL) dans les monographies de médicaments traditionnels chinois (MTC). L’utilisation de la CCMHP, qui vise à maintenir le niveau de contrôle qualité assuré par la monographie sans nécessiter de dosages supplémentaires, sera pour le moment limitée aux monographies de drogues végétales utilisées en médecine traditionnelle chinoise non soumises à AMM.

Prise lors de la 163e Session de la Commission, cette décision fait suite à une étude pilote menée sur l’utilisation d’une CCMHP pour l’évaluation semi-quantitative de la teneur en marqueur, lancée à la suite de commentaires reçus d’utilisateurs de la Ph. Eur. Cette étude a été confiée au Groupe de Travail TCM de la Ph. Eur. pour évaluer l’éventuel remplacement des dosages par CLHP dans les monographies de MTC. L’approche semi-quantitative retenue reposait sur l’évaluation de l’intensité de la tache obtenue pour le marqueur sélectionné dans la solution à examiner et sur sa comparaison avec l’intensité de la même tache obtenue dans une solution témoin contenant le marqueur à une concentration égale à la limite.

Afin d’en évaluer la robustesse et la reproductibilité, la CCMHP a été testée par plusieurs laboratoires, dans le cadre d’études collaboratives, sur des échantillons représentatifs des lots actuels dont la teneur en marqueur était inférieure ou supérieure à la limite provisoire envisagée.

Après un an de travail, l’étude pilote a été menée à bien avec succès pour le bulbe de thunberg fritillaire (Fritillaria thunbergii Miq., « Beimu ») et le rhizome de corydalis (Corydalis yanhusuo W. T. Wang, « Yanhusuo »). Les laboratoires participants ont obtenu des résultats reproductibles pour les teneurs en marqueur, l’identification de la drogue végétale et la conformité du système par CCMHP, qui a donné les mêmes résultats de conformité/non-conformité que la CLHP. La teneur en marqueur a été évaluée par inspection visuelle ou à l’aide d’un logiciel adapté qui a converti le chromatogramme CCMHP en profils sous forme de pics.

 

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