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Impact de la propagation du COVID-19 sur la procédure CEP

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Certification de conformité (CEP)
Actualité
13 mars 2020
Strasbourg, France

Ceci est une information pour les titulaires de CEP au sujet de l’impact de la propagation du COVID-19 sur les activités de la procédure CEP.

En ce qui concerne l’envoi des CEPs, en raison des problèmes rencontrés pour le transport et la livraison des CEPs dans certaines zones considérées à risque, l’EDQM prendra au préalable contact avec les titulaires de CEP concernés afin de confirmer que la livraison est possible ou pour proposer des alternatives lorsque les compagnies sont fermées.

L’EDQM a connaissance des problèmes que peuvent rencontrer les compagnies concernant la soumission d’informations liées aux dossiers en cours d’évaluation (p.ex. préparation et envoi de réponses aux lettres de demande d’informations additionnelles), aux inspections (par ex. préparation et envoi de CAPA), ainsi qu’à l’évaluation des risques relatifs aux nitrosamines. L’EDQM demande à être informé dès que possible par les titulaires de CEP/fabricants de substances s’ils ne peuvent tenir les délais pour la soumission des informations demandées.

Afin d’anticiper tout risque de pénurie de matières, il est conseillé aux compagnies d’informer leurs clients de la planification de changements et des révisions qu’ils ont l’intention de soumettre.

En raison des restrictions concernant les voyages, l’EDQM a également pris la décision de reporter les inspections de fabricants de substances actives et informera individuellement les compagnies concernées.

L’EDQM est en train d’examiner l’impact de l’épidémie sur ses activités d’évaluation et sur les délais, fera tout ce qui est possible pour réduire les impacts et communiquera toute nouvelle action qu’elle mettra en place.

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