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Formulaire pédiatrique européen : le projet de texte Solution buvable de phosphate est disponible pour enquête publique dans le volume 3 de Pharmeuropa PaedForm

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Actualité
17 décembre 2020
Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 3 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de texte Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL est publiée pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique européen. Ce texte est la quatrième monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedForm.

La formulation décrite dans la monographie Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL a été sélectionnée sur la base des critères d’inclusion et d’évaluation établis pour le formulaire pédiatrique européen et adoptés fin 2015. La composition qualitative et quantitative d’origine de la solution et les méthodes d’analyse validées ont été fournies par l’AIDA - APL (Kungens Kurva, Suède) et, après vérification par la corapporteure de la monographie, ont été légèrement modifiées au bénéfice des utilisateurs. Les experts du groupe de travail ont également envisagé plusieurs formulations similaires préparées en Europe. La formulation fournie par l’APL s’avère toutefois la plus appropriée connue du groupe qui soit conforme aux critères définis.

L’EDQM invite les utilisateurs et parties intéressées à commenter cette nouvelle monographie.

Le formulaire pédiatrique européen rassemble, à l’échelle européenne, des monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées qui sont actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies en Europe. Ces monographies ne sont pas juridiquement contraignantes et sont, après approbation par la Commission européenne de Pharmacopée et adoption par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques, mises gratuitement à disposition des pharmaciens et des médecins, afin de les aider à préparer des traitements pédiatriques lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible.

Le formulaire pédiatrique européen et Pharmeuropa PaedForm sont accessibles gratuitement, en ligne, sur inscription.

La date limite pour commenter le projet de monographie Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL est fixée au 31 mars 2021.

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