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Formulaire pédiatrique européen : l’EDQM lance une enquête publique sur les premières monographies pilotes

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Actualité
05 octobre 2018
Strasbourg, France

L’EDQM a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à commenter les projets de monographies Solution buvable d’hydrochlorothiazide et Solution buvable de sotalol.

Le Formulaire pédiatrique européen permet aux utilisateurs d’accéder gratuitement à un recueil paneuropéen de monographies couvrant la formulation de préparations extemporanées, qui sont actuellement décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies dans certains pays européens. L’objectif est de mettre à disposition des pharmaciens et des médecins des formulations spécifiques de qualité adéquate, permettant la préparation de médicaments lorsqu’aucun produit autorisé n’est disponible sur le marché. Ce projet a été lancé conjointement par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée.

Les monographies qui intégreront le Formulaire pédiatrique européen sont sélectionnées en fonction de critères d’inclusion et d’évaluation adoptés par le CD-P-PH fin 2015. Il s’agit notamment de critères qualité (par exemple la procédure de préparation est prescrite de manière à assurer la reproductibilité) et de critères d’intérêt thérapeutique et de justification clinique de la préparation (par exemple en fonction des besoins thérapeutiques identifiés par l’Agence européenne du médicament). L’évaluation concerne également les excipients afin de veiller à ce qu’ils soient conformes aux exigences de la Pharmacopée Européenne, à ce qu’ils ne soient pas nocifs et à ce qu’ils soient adaptés à l’usage prévu.

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