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Extension de la date limite pour compléter la 1ère étape de l’évaluation du risque relatif à la présence de nitrosamines (désormais le 31 juillet 2020)

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Certification de conformité (CEP)
Actualité
27 mars 2020
Strasbourg, France

L’EDQM a constaté qu’en raison de l’impact global de l’épidémie de COVID-19, beaucoup de détenteurs de CEP rencontrent des difficultés importantes à respecter les délais précédemment annoncés dans la demande de l’EDQM faite à l’attention des titulaires de CEPs, et concernant les nitrosamines dans les substances actives de synthèse (Demande EDQM 29 octobre 2019).

 

L’EDQM a donc décidé d’accorder l’extension suivante, en :

Etape 1 Evaluation des risques:

  • A compléter au plus tard pour le 31 juillet 2020 mais lorsqu’un risque est identifié, à fournir dès que possible.

Etape 2 Analyses de confirmation et étape 3 –Révision du dossier de CEP (si necessaire):

  • A compléter pour le 26 septembre 2022 ou à une date antérieure si cela est necessaire (pas de changement).

 

L’attention est portée aux détenteurs de CEPs sur le fait que le réseau européen des agences de santé a octroyé une extension de la date limite jusqu’au 1er octobre 2020. L’EDQM a choisi une date antérieure pour les CEPs, afin que l’information sur les substances actives couvertes par un CEP soit disponible suffisamment tôt afin que les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché puissent eux-mêmes respecter la date limite pour les produits finis.

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