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Chapitre général 5.8 Harmonisation des pharmacopées : changement de concept pour la 10e Édition de la Ph. Eur.

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Pharmacopée européenne
Harmonisation internationale
Actualité
13 juin 2019
Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté une version révisée du chapitre général Harmonisation des pharmacopées (5.8), qui sera publiée dans la 10e Édition (à paraître — date de mise en application : 1er janvier 2020). Cette révision s’accompagne d’un important changement de concept.

À l’avenir, le chapitre général 5.8 aura pour objectif de fournir aux utilisateurs des indications générales sur les travaux d’harmonisation et sur la manière dont les informations relatives à l’harmonisation sont incluses dans les monographies et chapitres généraux concernés. Ces informations sont indispensables pour comprendre et appliquer correctement les textes de la Ph. Eur. (monographies d’excipients et chapitres généraux) harmonisés par le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble trois des principales pharmacopées du monde (Ph. Eur., Pharmacopée japonaise, Pharmacopée des États-Unis), et l’Organisation mondiale de la Santé comme observateur.

Dans sa version révisée, le chapitre général 5.8 ne détaillera donc plus les dispositions et attributs harmonisés dans les textes individuels, ni les éventuelles exigences locales de l’une des trois régions. Toutefois, la liste complète des textes harmonisés et les pages de garde signées par le GDP seront mises en ligne sur le site web de l’EDQM. Ces pages de garde fournissent, pour tous les textes harmonisés par le GDP, des informations détaillées sur les parties harmonisées et sur les exigences locales.

Selon cette nouvelle approche, les utilisateurs pourront consulter sur le site web de l’EDQM les dernières informations disponibles sur les éléments harmonisés et non harmonisés.

À ce jour, 30 des 31 chapitres généraux et 46 des 60 monographies d’excipients figurant au programme de travail ont été harmonisés.

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