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Adoption de la révision de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520) de la Ph. Eur.

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Pharmacopée européenne
Ph. Eur. Commission
Actualité
17 septembre 2020
Strasbourg, France

Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté la version révisée de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520), qui contient des exigences qualité d’application obligatoire pour un grand nombre de médicaments disponibles sur le marché européen.

Le texte révisé décrit désormais, sous Essai, des essais de contamination particulaire (particules visibles et non visibles) comme critères de libération. Ces essais s’appliquent à toutes les préparations parentérales liquides destinées à être injectées ou administrées par perfusion (solutions, suspensions, émulsions et gels, notamment). Un renvoi au chapitre général 5.17.2 a été introduit pour plus d’informations. Ce chapitre général, d’application non obligatoire, décrit les approches en vigueur en matière d’inspection visuelle et de contrôle des particules visibles dans les médicaments et guide les utilisateurs sur la démarche à suivre pour pouvoir établir qu’un produit est pratiquement exempt de particules.

Un essai des particules visibles a également été ajouté sous Production, afin d’assurer que les préparations parentérales sont exemptes de particules visibles pendant leur fabrication.

Faisant suite à un certain nombre de commentaires des parties intéressées, le texte d’origine a été étoffé et inclut désormais une nouvelle sous-section consacrée aux préparations intravitréennes, afin de clarifier le fait que ces préparations sont des préparations parentérales et non des préparations ophtalmiques. Conformément aux exigences relatives à toutes les préparations parentérales en Europe, un essai des endotoxines bactériennes ou des pyrogènes a été déplacé des sous-sections traitant de formes pharmaceutiques spécifiques vers la section Essai générale, tout en maintenant l’exception relative aux produits vétérinaires. Pour des raisons ayant trait au bien-être animal, la recommandation relative au volume d’injection (10 mL) pour l’essai des pyrogènes a été supprimée. Les autres ajouts comprennent l’introduction d’exigences d’uniformité dans la section Implants.

Le texte a subi une révision globale et a été largement remanié. Par exemple, les sections Définition individuelles de la monographie ont été modifiées et harmonisées avec les termes normalisés pertinents. Par conséquent, les préparations injectables sont à présent clairement identifiées comme des préparations liquides généralement administrées en bolus, contrairement aux préparations pour perfusion qui sont administrées lentement et sur une certaine durée. Toujours dans la section Préparations injectables, l’adjectif « limpide » a été supprimé pour éviter toute confusion au sujet de l’opalescence ou de la turbidité et la méthode de préparation a été supprimée pour laisser aux utilisateurs davantage de liberté concernant le choix de la méthode.

Le chapitre révisé sera publié dans le Supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne, le 1er janvier 2021, et entrera en vigueur le 1er juillet 2021.

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