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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 15 lots de remplacement libérés en août 2021

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Collection & Catalogue
Actualité
06 septembre 2021
Strasbourg, France

Voir également :

 

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 2 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002311

Trypsin for aprotinin assay BRP

100 mg

79 EUR

Y0002287

4-Dodecylresorcinol CRS

80 mg

79 EUR

 

  • 15 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0000648

Telmisartan CRS

2

30 mg

79 EUR

Y0000348

Insulin lispro CRS

4

6 mg

90 EUR

Y0000102

Orphenadrine impurity E CRS

3

60 mg

79 EUR

B1217000

Butyl parahydroxybenzoate CRS

4

150 mg

79 EUR

Y0002279

Methylaminolevulinate impurity C

2

30 mg

79 EUR

Y0001719

Rosuvastatin Calcium CRS

4

160 mg

79 EUR

Y0000656

Yohimbine hydrochloride CRS

2

25 mg

79 EUR

Y0000284

Fluticasone propionate CRS

5

80 mg

79 EUR

Y0000805

Oleuropein CRS

4

25 mg

79 EUR

Y0000771

Perindopril for peak identification CRS

2

5 mg

79 EUR

Y0001682

Gemcitabine impurity C CRS

3

25 mg

79 EUR

Y0001488

Methyl methacrylate CRS

3

350 mg

79 EUR

B1215000

Butylhydroxytoluene CRS

3

120 mg

79 EUR

F0060000

Fenticonazole nitrate CRS

2

25 mg

79 EUR

Y0000317

Mesna impurity D CRS

2

20 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.4

Suite à la mise en application du Supplément 10.4, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er avril 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0001846

Erythromycin for impurity M identification

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin septembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er avril 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

A0650000

Amobarbital - * psy

A0700000

Amobarbital sodium - * psy

D0630000

Desmethylmetrifonate

M1845000

Metrifonate

Y0001328

Atorvastatin impurity A

Y0001329

Atorvastatin impurity B

Y0001330

Atorvastatin impurity C

Y0001331

Atorvastatin impurity D

Y0001264

Aciclovir for system suitability

Y0001755

Fluticasone propionate for impurity G identification

Y0001271

Aciclovir for peak identification 1

Y0002077

Procaine benzylpenicillin for peak identification

Y0001269

Aciclovir for peak identification 2

 

  • Supplément 10.5

Suite à la mise en place du Supplément 10.5, les étalons suivants sont officiellement retirés depuis le 1er juillet 2021.

D1750000

Diflunisal

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin décembre 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er juillet 2022) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence » pour plus de détails.

Y0000334

Codeine impurity A (O-methylcodeine)

Y0001641

Zidovudine for system suitability

Y0000361

Ciclosporin for system suitability

T0700000

Theobromine

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • Supplément 10.6

Suite à la mise en place du Supplément 10.6 (1er janvier 2022), les étalons suivants seront supprimés du catalogue.

B0300000

Barbital

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2022. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusqu’au 1er janvier 2023) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement). Voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence ».

Y0000623

Terazosin impurity L

 

Les étalons suivants seront également retirés du catalogue et remplacés.

Articles supprimés

Code catalogue

Remplacé par

Code catalogue

Bisacodyl for system suitability

Y0000694

Bisacodyl for system suitability A

Y0002272

Dipotassium clorazepate - reference spectrum

D2750100

Dipotassium clorazepate monohydrate CRS

Y0002276

Terazosin for system suitability

Y0000666

Terazosin for system suitability A CRS

Y0002286

Terazosin impurity A

Y0000622

Terazosin for system suitability A CRS

Y0002286

Nitrofural for peak identification

Y0001377

Nitrofural for peak indentification A CRS

Y0002295

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine

Y0000204

Pravastatin 1,1,3,3-tetramethylbutylamine for assay CRS

Y0002294

 

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS et Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

En raison d’un problème de stabilité, les conditions d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées le 9 août 2021 :

  • Rosuvastatin calcium (Y0001719) CRS lot 4 est stocké à –20°C (au lieu de +5°C) et expédié sous glace à –20°C (au lieu de température ambiante).

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur.

Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

Lorsque les stocks d’un certain étalon de référence sont bas, l’EDQM se réserve le droit de limiter les quantités d’étalons de référence disponibles à la vente par utilisateur, afin de permettre à autant d’utilisateurs que possible de recevoir au moins une partie des étalons commandés. Ces restrictions s’appliquent à réception du bon de commande.

Suite à la demande de nombreux utilisateurs, les quantités autorisées en cas de restrictions de ventes apparaissent maintenant dans le catalogue en ligne ainsi que dans le catalogue au format XML.

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne,
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

Une vidéo a été préparée pour aider les utilisateurs à passer leurs commandes via la boutique en ligne des étalons de référence.

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