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Archive des actualités

Certification de conformité (CEP) / Procédure de certification (general) | Actualité | 20 novembre 2018 | Strasbourg, France
La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R) entrera en vigueur en janvier 2019. Des changements importants ont été apportés au document notamment concernant la classification des révisions pour l’introduction d’un nouveau fabricant de matière première (voir page 7) ainsi que...
Certification de conformité (CEP) / Suspension de CEP | Actualité | 19 novembre 2018 | Strasbourg, France
Suite à une nouvelle information récemment reçue par l’EDQM au sujet de la détection de N- nitrosodiethylamine (NDEA) dans le valsartan fabriqué par MYLAN LABORATORIES Ltd, l’EDQM a immédiatement suspendu le certificat de conformité (CEP) R1-CEP 2009-396-Rev 03/Valsartan détenu par cette compagnie, jusqu’à la mise en place d’actions correctives appropriées.
Étalons de référence (RS) / Général | Actualité | 16 novembre 2018 | Strasbourg, France
L’expertise du Laboratoire de l’EDQM a récemment été confirmée par l’obtention d’une accréditation ISO/CEI 17025 portant sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) et sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire quantitative (qRMN). Ces techniques modernes et à la pointe étendent les compétences techniques du Laboratoire de l’EDQM en matière de caractérisation des...
Transplantation / Cadre légal | Actualité | 08 novembre 2018 | Strasbourg, France
Le 8 novembre 2018, le Portugal a ratifié la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, qui aura force de loi dans le pays à compter du 1er mars 2019. Le texte identifie les différentes activités qui constituent le trafic d’organes humains, que les États membres ratificateurs sont tenus d’incriminer.
Transplantation / Organe | Actualité | 06 novembre 2018 | Strasbourg, France
Le Guide Organes maintenant dans sa 7e édition, vise à apporter aux professionnels une aide pratique afin d’améliorer le taux de transplantations d’organes sans danger et à l’issue favorable. Le Guide contient des informations au sujet des dernières avancées dans le domaine, ainsi que des conseils techniques visant à assurer la qualité et la sécurité des organes humains destinés à la...
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 06 novembre 2018 | Strasbourg, France
Pharmacopée Européenne consulte les parties intéressées sur la monographie « Préparations parentérales (0520) » et sur un nouveau chapitre informatif relatif à l’essai des particules visibles (5.17.2)
Pharmacopée européenne / General text/chapter | Actualité | 30 octobre 2018 | Strasbourg, France
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur son nouveau chapitre général 5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales. La dépyrogénisation n’est pas un sujet nouveau dans la Ph. Eur., mais ce chapitre est le premier couvrant spécifiquement l’inactivation des pyrogènes et les indicateurs endotoxiniques associés....
Pharmacopée européenne / Enquête publique | Actualité | 30 octobre 2018 | Strasbourg, France
Votre contribution nous est essentielle pour façonner les futures monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et nous aide à maintenir nos textes pertinents et appropriés.
Produits et Services | Actualité | 24 octobre 2018 | Strasbourg, France
2 nouveaux étalons de référence Ph. Eur. Acide zolédronique monohydraté et solution concentrée d’infliximab, et 16 lots de remplacement sont disponibles
Pharmacopée européenne / Pharmacopoeial discussion group (PDG) | Actualité | 24 octobre 2018 | Strasbourg, France
Les 2 et 3 octobre 2018, l’EDQM a accueilli à Strasbourg (France) la réunion présentielle du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP). L’OMS était présente à titre d’observateur.
Réseau européen des OMCLs / Étude de surveillance des marchés (MSS) | Actualité | 17 octobre 2018 | Strasbourg, France
Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée. L’EDQM a contacté les fabricants de valsartan et d’autres sartans détenteurs de CEP dont les substances...
Transplantation / Campagnes pour le don & Journée Européenne du Don et de la Greffe (EODD) | Actualité | 12 octobre 2018 | Strasbourg, France
La transplantation d’organes est l’une des grandes réussites médicales du XXe siècle. Au cours des dernières décennies, elle a amélioré la qualité de vie de centaines de milliers de patients. Cependant, les données disponibles indiquent que plus de 144 000 patients sont dans l’attente d’une greffe dans les Etats membres du Conseil de l’Europe et que chaque jour, 18 patients meurent parce qu’aucun...
Réseau européen des OMCLs | Actualité | 11 octobre 2018 | Strasbourg, France
Aujourd’hui, la première méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les comprimés de sartans, développée et validée pour les comprimés de valsartan, a été publiée par l’OMCL allemand (CVUA, Karlsruhe).
Pharmacopée européenne / Thérapie génique | Actualité | 08 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les médicaments, notamment dans le domaine des produits de thérapie génique (PTG).
Formulaire pédiatrique | Actualité | 05 octobre 2018 | Strasbourg, France
L’EDQM a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à commenter les projets de monographies Solution buvable d’hydrochlorothiazide et Solution buvable de sotalol.