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Activités OCABR relatives aux vaccins contre le COVID-19

En vertu de l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, telle qu’amendée, les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang humain sont éligibles à la procédure OCABR.

  • IDENTIFIER UN OMCL POUR EFFECTUER LES CONTRÔLES OCABR : pour aider les fabricants à identifier les OMCL pouvant effectuer les contrôles requis dans le cadre de la procédure OCABR, une liste d’OMCL ayant les compétences et ressources nécessaires à la réalisation des contrôles OCABR pour les vaccins contre le COVID-19 a été compilée. Elle est à disposition des fabricants, sur demande à l’adresse : BatchRelease@edqm.eu.
  • FACILITER LE TRANSFERT DES ESSAIS EN TEMPS VOULU : recommandations relatives au transfert anticipé aux OMCL des méthodes pour les essais potentiels du réseau OCABR (UE) couvrant des candidats-vaccins contre le COVID-19, pour se conformer à l’accélération du développement des vaccins — à disposition des fabricants, sur demande à l’adresse : BatchRelease@edqm.eu. Ces recommandations contiennent également des informations utiles pour les médicaments dérivés du sang.
  • GUIDELINES PRODUITS-SPÉCIFIQUES NOUVEAU : la version intégrale des guidelines Pandemic COVID-19 Vaccine (Non-Replicating Adenovirus-Vectored Vaccine) et Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA Vaccine) (en anglais uniquement) est disponible et comprend une mise à jour du protocole modèle à destination des fabricants. Un NOUVEAU guideline, intitulé Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant Spike protein), qui contient uniquement la section 2, est également disponible. Il a été préparé sur la base des connaissances disponibles au moment de sa rédaction. Il sera actualisé après approbation des autorisations de mise sur le marché pertinentes (ajout d’un modèle de protocole pour la soumission de données par les fabricants, notamment).

 

Titre du document

Dernière mise à jour sur le site

Date d’entrée en vigueur

Pandemic COVID-19 Vaccine (Non-Replicating Adenovirus-Vectored Vaccine) (version intégrale)

20/04/21

01/05/21

Pandemic COVID-19 Vaccine (mRNA Vaccine) (version intégrale)

06/04/21

01/05/21

Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant Spike protein) (section 2 uniquement)

20/04/21 20/04/21

 

Le fait que la section 2 (uniquement) de ces guidelines soit disponible très tôt, avec la liste des essais que les OMCL sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure OCABR, permet d’anticiper le lancement des vaccins. Cela permet également aux OMCL et aux fabricants de prendre les mesures nécessaires dans le cadre de cette procédure et d’éviter ainsi les retards d’approvisionnement, sans sacrifier ni la qualité ni l’innocuité desdits vaccins. Les guidelines (version intégrale), comprenant des modèles de protocoles, sont adoptés dès que possible par le réseau afin de fournir un cadre codifié pour la procédure OCABR qui se poursuit.

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