TOPICS : 02- QUALITE, SECURITE & ENVIRONNEMENT  / 07. L'EDQM fournit-elle la composition quantitative des étalons de référence de la Ph. Eur. ? 


La majorité des étalons de référence de la Ph. Eur. sont des substances pures expédiées dans des récipients de petit volume. Ils sont exclusivement destinés à une utilisation par des laboratoires de contrôle.

Il existe certains mélanges, qui sont identifiés, par exemple, pour des essais de conformité du système ou d’identification des pics. Il s’agit généralement de substances actives mélangées à des impuretés pouvant potentiellement être présentes dans les médicaments sur le marché. La concentration des impuretés est trop faible pour être considérée dangereuse pour la santé des utilisateurs dans le cadre de leurs fonctions et de l’usage auquel est destiné le produit. L'EDQM considère donc le risque fondé sur la substance principale et n’indique pas les compositions quantitatives des mélanges sur les FDS.

Il est de la responsabilité de l’utilisateur final de gérer en aval, les risques émanant de son utilisation des substances.


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