TOPICS : 02- QUALITE, SECURITE & ENVIRONNEMENT  / 01. L'EDQM est-elle certifiée conformément aux normes ISO ? 


L'EDQM est certifiée ISO 9001 pour les activités suivantes :

• Évaluation des dossiers de demande (initiale, révision et renouvellement) de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne, délivrance des certificats, et gestion du programme d’inspection des sites de fabrication et des distributeurs associés .

• Programmation, mise en œuvre et coordination des études de surveillance du marché des médicaments autorisés par les procédures centralisée (CAP) et nationale (études MSS) ;

• Gestion de la base de données associée aux études de surveillance du marché des médicaments autorisés selon les procédures de reconnaissance mutuelle (MRP) et décentralisée (DCP) et gestion des interactions avec ses utilisateurs ;

• Coordination de l’élaboration et de la diffusion des lignes directrices relatives à la procédure OCABR pour la libération de lots de médicaments immunologiques (sang et vaccins) à usage humain ;
en vertu de la réglementation pharmaceutique, notamment les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE telles qu’amendées, et le Règlement 726/2004 (CE) pour les pays de l’UE;


• Gestion de l’élaboration, la révision, la correction et la suppression de textes de la Pharmacopée Européenne, leur publication au format papier et électronique ainsi que leur distribution.

Voir le certificat ISO


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