Council for europe portal
Language : fr Rechercher
Choisir une langue

Guides techniques: organes, tissus et cellules

Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications chez l’homme (uniquement en anglais)

Couverture du Guide sur la sécurité et l'assurance qualité de tissus et cellules à usage humain

 

Les utilisations thérapeutiques de tissus et cellules d’origine humaine ne cessent de se diversifier et beaucoup de ces nouveaux développements nous apportent des bénéfices indéniables. S’ils peuvent sauver des vies ou restaurer des fonctions essentielles, les nouveaux modes d’utilisation de tissus et de cellules humains posent aussi des questions de sécurité et de qualité.

 

 

 

 

La 4e édition du Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des tissus et cellules destinés à des applications chez l’homme contient des informations et des lignes directrices à destination des professionnels suivants :

  • professionnels impliqués dans l’identification des donneurs potentiels ;
  • coordinateurs de transplantation chargés de gérer les protocoles de don post-mortem ;
  • services de prélèvement de moelle osseuse et de sang de cordon ;
  • centres de procréation assistée ;
  • établissements responsables du traitement et de la conservation des tissus et cellules ;
  • laboratoires de contrôle ;
  • organismes responsables des applications chez l’homme ;
  • inspecteurs chargés de l’audit des établissements ;
  • autorités de santé ayant la responsabilité des tissus et cellules humains.

Le guide comprend cinq parties :

  • La partie A (chapitres 1 à 15) décrit des exigences générales applicables à tous les établissements et organismes travaillant avec des tissus.
  • La partie B (chapitres 17-28) contient des lignes directrices et exigences spécifiques pour les différents types de tissus et de cellules.
  • La partie C (chapitres 29-35) traite d’approches thérapeutiques innovantes. Elle ne se limite pas aux tissus et cellules qui sont déjà d’utilisation courante, elle couvre également des applications encore au stade de la recherche et du développement et faisant actuellement l’objet d’essais cliniques.
  • La partie D est nouvelle et comprend des « monographies », qui rassemblent des informations relatives aux préparations tissulaires et cellulaires et à leurs applications cliniques, lorsqu’elles sont précisément définies et que leur innocuité et leur efficacité ont été démontrées. Ces monographies sont complémentaires des autres sections du guide et constituent des outils utiles pour les établissements de tissus et les autorités de santé, en définissant un ensemble de critères minimaux et de contrôles nécessaires pour assurer la qualité des tissus et cellules traités par les établissements.
  • La partie E est nouvelle également et contient les Lignes directrices de bonnes pratiques récemment développées à l’usage des établissements de tissus, conformément à la directive applicable de l’UE. Les Lignes directrices de bonnes pratiques constituent un document complémentaire à l’usage des établissements de tissus et des inspecteurs/auditeurs, décrivant dans le détail et d’un point de vue pratique les éléments clés qu’il faut définir et contrôler pour assurer le management de la qualité dans les établissements de tissus, comme l’exige la législation de l’UE.

Le Guide — disponible en anglais uniquement — est téléchargeable gratuitement. Vous pouvez acheter la version imprimée sur la Boutique en ligne de l’EDQM.

COMMANDEZ VOTRE EXEMPLAIRE DÈS À PRÉSENT !

 

Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (uniquement en anglais)

Couverture du Guide sur la sécurité et l'assurance qualité de la transplantation d'organes

 

Les progrès de la médecine transplantatoire et de la transplantation ont ouvert une ère nouvelle, où des procédures médicales inimaginables pour la génération précédente sont devenues réalité. La transplantation d’organes offre d’importants avantages thérapeutiques, améliore la qualité de vie et constitue souvent le seul traitement susceptible de sauver la vie d’un patient souffrant d’une défaillance organique terminale.

 

 

 

La 7e édition du guide fournit aux professionnels de santé une vue d’ensemble des avancées les plus récentes dans le domaine de la transplantation. Il s’adresse aux professionnels impliqués dans l’identification des donneurs d’organes potentiels, aux coordinateurs de transplantation chargés de gérer les protocoles de don et aux médecins responsables de l’attribution et de l’utilisation des organes.

Il contient des informations et des conseils simples à mettre en pratique pour tous les professionnels impliqués dans le don et la transplantation d’organes, dans l’objectif d’en optimiser la qualité et de réduire les risques qui y sont associés et, par conséquent, d’accroître le taux de réussite des transplantations.

Le guide — disponible en anglais uniquement — est téléchargeable gratuitement. Vous pouvez acheter la version imprimée sur la Boutique en ligne de l’EDQM.

COMMANDEZ VOTRE EXEMPLAIRE DÈS À PRÉSENT !

 

Funded by the European Union and the Council of Europe

twitter facebook googleplus pinterest linkedin email