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Actions concernant les CEPs

Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

 

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

CEP suspendus

a) Suite à une inspection des sites de fabrication

Date

Nom de la Substance

Numéro CEP

02/11/16 Losartan potassique CEP 2012-209
28/10/16 Doxorubicine (chlorhydrate de) CEP 1999-151
28/10/16 Ivermectine CEP 1999-176
28/10/16 Epirubicine (chlorhydrate d’) CEP 2000-077
28/10/16 Cytarabine CEP 2001-390
28/10/16 Lovastatine CEP 2001-406
28/10/16 Pravastatine sodique CEP 2002-009
28/10/16 Simvastatine CEP 2002-172
28/10/16 Cyclophosphamide CEP 2005-279
28/10/16 Acarbose CEP 2006-144
28/10/16 Granisétron (chlorhydrate de) CEP 2006-285
28/10/16 Méthotrexate CEP 2007-357
28/10/16 Simvastatine CEP 2008-149
28/10/16 Létrozole CEP 2010-331
28/10/16 Gemcitabine (chlorhydrate de) CEP 2011-117
28/10/16 Mitomycine CEP 2012-013
28/10/16 Fluvastatine sodique CEP 2012-063
28/10/16 Cladribine CEP 2012-132
28/10/16 Bléomycine (sulfate de) CEP 2012-197
28/10/16 Daunorubicine (chlorhydrate de) CEP 2012-380
28/10/16 Adénosine CEP 2013-044
28/10/16 Valsartan CEP 2013-095
28/10/16 Bicalutamide CEP 2013-195
28/10/16 Doxorubicine (chlorhydrate de) CEP 2013-262
28/10/16 Atorvastatine calcique trihydratée CEP 2013-339
28/10/16 Célécoxib CEP 2014-340
28/10/16 Capécitabine CEP 2015-009
28/10/16 Fludarabine (phosphate de) CEP 2006-076
28/10/16 Docétaxel trihydraté CEP 2013-261
28/10/16 Oxaliplatine CEP 2014-037
28/10/16 Vinorelbine (tartrate de) CEP 2005-146
09/08/16 Simvastatine CEP 2003-257
09/08/16 Simvastatine CEP 2006-091
09/08/16 Simvastatine CEP 2007-155
18/05/16 Simvastatine CEP 2004-051
18/05/16 Lovastatine CEP 2004-026
18/05/16 Simvastatine CEP 2007-210
18/05/16 Simvastatine CEP 2005-242
19/04/16 Erythromycine (éthylsuccinate d') CEP 2007-235
12/04/16 Enoxaparine sodique CEP 2005-258
07/04/16 Céfixime CEP 2003-014
07/04/16 Céfuroxime axétil CEP 2011-173
05/04/16 Diosmine CEP 2012-359

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE.

Date Nom de la Substance Numéro CEP
n/a n/a n/a

 

c) À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées

Date Nom de la Substance Numéro CEP
n/a n/a n/a

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CEP retirés

 

a) Suite à une inspection des sites de fabrication

Date

Nom de la Substance

Numéro CEP

26/10/16 Fumarate ferreux CEP 2010-147
26/10/16 Fluconazole CEP 2010-247
26/10/16 Chlorobutanol hémihydraté CEP 2009-112
26/10/16 Métoprolol (succinate de) CEP 2009-170
26/10/16 Métoprolol (tartrate de) CEP 2009-152
21/07/16 Nitrofurantoïne CEP 2011-240
26/04/16 Isosorbide (mononitrate d’) dilué CEP 2002-104

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE.

Date Nom de la Substance Numéro CEP
10/08/16 Povidone CEP 2011-061
09/08/16 Glucose CEP 2004-274

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CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance

Numéro CEP

17/02/17 Erythromycine CEP 2005-205
11/01/17 Pyrazinamide CEP 2005-059
12/10/16 Fenticonazole (nitrate de) CEP 2013-056
19/07/16 Acéclofénac CEP 2013-274
19/07/16 Candésartan cilexétil CEP 2013-007
19/07/16 Telmisartan CEP 2013-135
19/07/16 Célécoxib CEP 2012-404
19/07/16 Gabapentine CEP 2011-264
07/04/16 Indométacine CEP 2009-314

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