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Actions concernant les CEPs

Non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication

L'information est désormais publique via la base de données EUDRAGMDP.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a lancé une nouvelle version de la base de données EudraGMDP qui comprend, entre autres changements, la publication des déclarations de non-conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les déclarations de non-conformité contiennent des informations sur la nature de la non-conformité et les mesures prises ou proposées par l'autorité les ayant délivrées afin de protéger la santé publique.

Ces déclarations visent à établir une réponse coordonnée et harmonisée par le réseau des autorités de santé de l'Union européenne (UE). Certaines déclarations de non-conformité sont le résultat d’inspections effectuées par l'EDQM avec la participation des inspectorats nationaux de l’UE/EEE. Toute déclaration de non-conformité aux BPF qui est liée à un site de fabrication couvert par une demande de CEP déclenche le processus décisionnel sur la validité des CEP concernés par l'EDQM que l'EDQM ait participé à l'inspection ou non.

Les informations confidentielles, de nature commerciale ou personnelle, ne sont pas rendues publiques. L’autorité de santé de l'État membre de l'UE qui ajoute des informations à la base de données décide de celles qui sont rendues publiques.

 

Voir les mises à jour des 6 derniers mois des:

CEP suspendus

a) Suite à une inspection des sites de fabrication

Date

Nom de la Substance

Numéro CEP

21/07/17 Lovastatine CEP 2004-115
21/07/17 Mycophénolate mofétil CEP 2009-361
21/07/17 Pravastatine sodique CEP 2010-018
21/07/17 Vancomycine (chlorhydrate de) CEP 2010-120
21/07/17 Ciclosporine CEP 2010-214
21/07/17 Mupirocine CEP 2015-041
21/07/17 Mupirocine calcique CEP 2015-119
10/07/17 Lansoprazole CEP 2008-204
10/04/17 Ambroxol (chlorhydrate d’) CEP 2013-115
10/04/17 Glimépiride CEP 2015-224
10/04/17 Ambroxol (chlorhydrate d’) CEP 2015-012
16/03/17 Ceftazidime pentahydratée avec du carbonate de sodium pour préparations injectables CEP 2010-026
02/11/16 Losartan potassique CEP 2012-209

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE.

Date Nom de la Substance Numéro CEP

02/10/17

Ranitidine (chlorhydrate de) CEP 2005-280

23/05/17

Oxytétracycline (chlorhydrate d’) CEP 2002-070
24/04/17 Oxytétracycline (chlorhydrate d’) CEP 2001-125

 

c) À la demande du titulaire du certificat, suite à une incapacité temporaire de produire le produit dans les conditions approuvées

Date Nom de la Substance Numéro CEP
30/05/17 Atropine (sulfate d’) CEP 2015-323
30/05/17 Oxybutynine (chlorhydrate d’) CEP 2003-112

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CEP retirés

 

a) Suite à une inspection des sites de fabrication

Date

Nom de la Substance

Numéro CEP

n/a n/a n/a

 

b) Suite à l'incapacité de satisfaire aux exigences de la procédure de CEP relative à la mise à jour de la demande et à la conformité aux BPF de l'UE.

Date Nom de la Substance Numéro CEP
29/09/17 Nétilmicine (sulfate de) CEP 2006-036
13/04/17 Erythromycine (stearate d’) CEP 2002-233
13/04/17 Erythromycine (éthylsuccinate d') CEP 1999-138
20/03/17 Oxytétracycline dihydratée CEP 2002-211

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CEP restaurés

 

Date

Nom de la substance

Numéro CEP

25/08/2017 Lovastatine CEP 2004-026
25/08/2017 Simvastatine CEP 2004-051
25/08/2017 Simvastatine CEP 2007-210
25/08/2017 Simvastatine CEP 2005-242
24/08/17 Pseudoéphédrine (chlorhydrate de) CEP 2002-217
02/05/17 Erythromycine (éthylsuccinate d’) CEP 2007-235
27/03/17 Oxytocine CEP 2011-003
14/03/17 Diosmine CEP 2012-359
17/02/17 Erythromycine CEP 2005-205
11/01/17 Pyrazinamide CEP 2005-059

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