La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter le nouveau projet de chapitre Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) publié pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.2).
La Commission européenne de Pharmacopée mène actuellement une phase pilote d’élaboration de textes de la Ph. Eur. sur les anticorps monoclonaux (AcM) thérapeutiques, explorant des concepts flexibles de standardisation de ces médicaments biologiques complexes sur un marché multiproduits en constante évolution. Les initiatives de la Ph. Eur. sont actuellement axées sur l’élaboration de « normes horizontales », afin de refléter les attributs qualité essentiels de ces produits et les stratégies d’analyse associées, ainsi que de définir des attentes communes adaptées et des méthodologies générales applicables à une vaste gamme ou à différentes classes d’AcM.
La hausse rapide du nombre d’antagonistes du TNF-alpha sur le marché a entraîné une plus grande diversité d’approches en matière de sélection des biotitrages utilisés pour évaluer et comparer l’activité des anti-TNF-alpha et de leurs biosimilaires. Des questions ont été soulevées concernant les titrages d’activité à choisir pour des produits donnés et la manière dont il convient de les concevoir, de les réaliser, de les analyser et de les appliquer.
Ce nouveau chapitre général – le premier d’un triptyque de nouvelles « normes horizontales » prévues pour les AcM – décrit en détail l’exécution de quatre procédures spécifiques de titrage sur cellules, fournit des éléments relatifs à l’analyse des données, à la conformité du système, aux critères d’acceptation du titrage et à l’évaluation des résultats, et indique les bonnes pratiques en matière d’ajustement des conditions du titrage, en abordant certains aspects critiques. Ce chapitre est le fruit d’importants travaux expérimentaux, dans le but de vérifier l’applicabilité de certains biotitrages en tant que procédures multiproduits appropriées à l’évaluation de l’action inhibitrice du TNF-alpha exercée par les produits considérés. Le groupe d’experts chargé de son élaboration – composé de représentants d’innovateurs et de fabricants de biosimilaires, de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) et de laboratoires nationaux de contrôle, et d’autorités réglementaires – espère, avec l’EDQM, que ce projet de chapitre donnera aux utilisateurs des outils analytiques précieux et des orientations concrètes pour assurer l’uniformité et la reproductibilité des titrages sur cellules et contribuer, ainsi, à la standardisation des différents antagonistes du TNF-alpha disponibles et en développement.
Les parties intéressées sont toutes vivement encouragées à examiner le projet, à procéder à leurs propres vérifications expérimentales, dans les cas appropriés, et à soumettre leurs commentaires. Leurs retours aideront à façonner le concept et à faire en sorte que le texte reste à la pointe et puisse couvrir d’autres activités à l’avenir.
La date limite de dépôt des commentaires est fixée au 30 juin 2021.
Pour en savoir plus sur les modalités de soumission des commentaires, consultez le guide « Comment faire des commentaires ». Les commentaires des parties intéressées situées dans les États membres doivent être envoyés à l’Autorité nationale de pharmacopée (ANP) compétente ; les commentaires des parties intéressées situées dans des pays non signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne ou des associations industrielles peuvent être envoyés à la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) via son HelpDesk.
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