null Nitrosamines – Report au 1er octobre 2023 de la date limite de réalisation de l’« Étape 3 – Révision du CEP » pour tous les détenteurs de CEP

EDQM Strasbourg, France 04/08/2022
Nitrosamines – Report au 1er octobre 2023 de la date limite de réalisation de l’« Étape 3 – Révision du CEP » pour tous les détenteurs de CEP

Le réseau réglementaire européen des médicaments a accepté de prolonger jusqu’au 1er octobre 2023 la date limite de dépôt des dossiers relatifs à l’Étape 3 : Modification de l’autorisation de mise sur le marché. Cette prolongation vise à donner aux entreprises le temps de mener une enquête approfondie et de mettre en place toute mesure nécessaire d’atténuation des risques. La date limite pour l’Étape 2 : Tests de confirmation reste fixée au 26 septembre 2022.

Une approche semblable est adoptée pour les certificats de conformité (CEP) et la date limite précédemment annoncée (« Annonce à l’attention des titulaires de CEP concernant les nitrosamines dans les substances actives de synthèse ») pour soumettre toute révision nécessaire dans le cadre de l’étape 3 est maintenant également prolongée jusqu’au 1er octobre 2023. Les détenteurs de CEP sont toutefois encouragés à déposer leurs demandes de révision avant cette date limite, à savoir dès la fin des investigations.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) rappelle aux détenteurs de CEP qu’il leur incombe, comme toujours, de fournir à leur clientèle les informations appropriées relatives à toute évaluation du risque effectuée pour les substances couvertes par les CEP (« L’EDQM rappelle aux titulaires de CEP leurs responsabilités à l’égard de leurs clients »), y compris les nitrosamines (de l’étape 1 – même en l’absence de risque identifié – à l’étape 3). Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché qui ont recours à ces CEP peuvent ainsi utiliser ces informations pour s’acquitter en temps utile de leurs propres responsabilités, comme indiqué sur les sites web de l’EMA et de l’HMA.