Ce module commencera par une présentation de la structure de la Ph. Eur. et par des rappels des concepts généraux sous-jacents, notamment les Prescriptions générales. Il couvrira les chapitres généraux et les textes (nouveaux ou récemment révisés) portant sur les produits biologiques, notamment ceux inscrits au programme de travail de la Commission européenne de Pharmacopée (tels que les bactériophages et les vaccins à ARNm). Le concept de flexibilité appliqué dans la Ph. Eur. sera présenté et illustré au moyen des chapitres récemment publiés sur l’implémentation des procédures de pharmacopée et sur la comparabilité des procédures analytiques alternatives.
Le module se poursuivra par une session consacrée aux produits biothérapeutiques, lors de laquelle vous pourrez en savoir plus sur l’élaboration des monographies relatives aux protéines recombinantes (notamment les anticorps monoclonaux) et sur l’introduction, dans ces textes, d’une certaine flexibilité permettant de couvrir toute leur complexité.
La dernière session de ce module portera sur les médicaments de thérapie innovante et vous permettra de comprendre comment la Ph. Eur. contribue au développement de cette classe de produits importante et en essor.
Une séance de questions/réponses en direct suivra chaque session.
Programme (sous réserve de modifications) :
- 13 h-14 h 30 Concepts généraux de la Ph. Eur. + session de questions/réponses en direct
- 14 h 30-14 h 45 Pause
- 14 h 45-15 h 45 Produits biothérapeutiques + session de questions/réponses en direct
- 15 h 45-16 h 15 Médicaments de thérapie innovante + session de questions/réponses en direct