Normes publiques de qualité des médicaments et des substances pour usage pharmaceutique, les textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) jouent un rôle majeur dans la garantie de la qualité de ces produits. Ils sont conçus pour répondre aux besoins des parties intéressées, notamment des autorités réglementaires (OMCL, évaluateurs et évaluatrices, etc.) et des fabricants.

Date: du 30 janvier au 1er février 2024

Lieu : en ligne

Langue de travail : anglais

Aperçu du programme

Pendant cette formation, les principes généraux de la Ph. Eur. seront exposés, le concept des monographies et des chapitres généraux portant sur des produits biologiques sera illustré et une vue globale de l’évolution de la réflexion et des dernières tendances dans ce domaine sera présentée. Une session sur les essais de microbiologie, notamment le contrôle des endotoxines bactériennes, sera également organisée.

Saisissez cette excellente occasion pour :

  • obtenir des conseils pratiques sur la bonne utilisation et la bonne interprétation des textes de la Ph. Eur. couvrant des produits biologiques, notamment les produits biothérapeutiques, les médicaments de thérapie innovante, les produits dérivés du plasma et les vaccins pour usage humain ;
  • en savoir plus sur les chapitres généraux de la Ph. Eur. relatifs à l’implémentation des procédures de pharmacopée et à la comparabilité des procédures alternatives ;
  • comprendre comment les textes sont élaborés afin d’offrir la flexibilité nécessaire pour couvrir des produits biologiques complexes ;
  • obtenir des conseils pratiques sur les chapitres généraux de la Ph. Eur. relatifs aux essais de microbiologie, notamment le contrôle des endotoxines bactériennes ;
  • en savoir plus sur la stratégie de la Ph. Eur. en matière de pyrogénicité, qui vise à éliminer progressivement l’essai des pyrogènes sur lapin d’ici 2025 ;
  • avoir une vue d’ensemble du rôle et de la bonne utilisation des étalons de référence de la Ph. Eur., ainsi que du processus suivi pour les établir.

Programme provisoire

ressources de préapprentissage

L’EDQM recommande aux personnes participantes de visionner ou de lire les ressources de préapprentissage (en anglais) répertoriées ci-dessous avant de participer à un module. Elles leur permettront de se familiariser avec certains concepts et sujets de base qui ne seront pas abordés en détail pendant les webinaires.

Retour Module 1: General concepts. Biotherapeutics and ATMPs

Title
Link URL
Image
Type
ONLINE
Short description
Activity label
Pharmacopée Européenne & Étalons de référence & Certification de conformité & Organes, tissus et cellules & Sang
Activity type
Language
EN
Duration
Public concerné

Cette formation intéressera particulièrement le personnel des autorités réglementaires nationales et les scientifiques intervenant dans le développement, la fabrication, le contrôle qualité, l’assurance qualité et l’enregistrement de médicaments. Elle est également idéale pour le personnel junior ou nouvellement en fonction souhaitant se familiariser avec les travaux de la Ph. Eur. dans le domaine des produits biologiques.

FRAIS D’INSCRIPTION

Tous les modules de formation (webinaires) sont GRATUITS.

Les places sont limitées, inscrivez-vous dès aujourd’hui !

Chaque participant·e inscrit·e recevra une copie du diaporama des présentations et le lien vers l’enregistrement des webinaires, auquel il ou elle pourra se référer au besoin.

MODALITÉS D’INSCRIPTION

Un lien d’inscription figure sous chaque module.

Vous pouvez vous inscrire à tous les modules OU sélectionner uniquement ceux qui vous intéressent.

Une fois votre inscription effectuée, vous recevrez une invitation avec les instructions d’accès au webinaire et les étapes à suivre pour tester votre système au préalable. Le jour du webinaire, cliquez sur le lien indiqué dans le message de confirmation d’inscription.

Vous pouvez aussi vérifier automatiquement la compatibilité de votre système.

Avant de vous inscrire, veuillez consulter les Conditions spécifiques relatives aux manifestations de l’EDQM.

En cas de difficultés avec l’inscription en ligne ou pour toute question à ce sujet, envoyez-nous un e-mail via le HelpDesk de l’EDQM. 

INFORMATIONS