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EDQM Strasbourg, France 05/05/2023
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La Commission européenne de Pharmacopée enclenche l’élaboration de trois textes généraux couvrant les vaccins à ARNm et leurs composants

Les vaccins à ARN messager (ARNm) ont joué un rôle de premier plan dans le développement des vaccins contre le COVID-19 pendant la pandémie. Avec la présence sur le marché de deux vaccins autorisés de ce type, le secteur continue à évoluer. En effet, les vaccins à ARNm s’imposent progressivement comme une technologie de poids pouvant être adaptée pour combattre différentes maladies infectieuses. D’autres produits en cours de développement devraient être commercialisés à plus ou moins brève échéance, et des vaccins multivalents pourraient suivre prochainement.

Pour soutenir ce secteur émergent, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a donné son accord, lors de sa 175e session (mars 2023), à l’élaboration de trois nouveaux textes généraux couvrant les aspects relatifs à la production et au contrôle des vaccins à ARNm et de leurs composants, à savoir :

  • mRNA Vaccines for human use (5.36), qui portera sur l’ARNm encapsulé dans des nanoparticules lipidiques (LNP) (médicament ARNm-LNP) ;
  • mRNA Substances for the production of mRNA vaccines for human use (5.39), qui traitera des substances actives à ARNm entrant dans la composition des vaccins à ARNm ;
  • DNA Template for the preparation of mRNA transcript (5.40), qui couvrira la matière de départ utilisée pour préparer le composant ARNm.

L’élaboration de ces textes a été confiée au Groupe de Travail mRNAVAC – groupe récemment créé qui réunit des spécialistes représentant l’industrie, le milieu universitaire, les autorités d’enregistrement et les laboratoires nationaux de contrôle du monde entier. Pour ce faire, le groupe s’appuiera sur l’expérience acquise avec les vaccins à ARNm pendant la pandémie et tiendra également compte des idées et propositions émises par les parties intéressées lors du symposium organisé par l’EDQM en 2022 et intitulé « Exigences de qualité pour les nanomédicaments ». L’EPC a jugé important de lancer un projet sur la qualité des vaccins à ARNm et de leurs composants dans le domaine des nanomédicaments. Se préparer à une intégration plus complète de ces médicaments dans la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) fait, par ailleurs, partie de ses priorités pour la période 2023-2025.

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