Dans la première partie de ce module, vous apprendrez à préparer correctement une demande de nouveau CEP et découvrirez comment en prévenir les déficiences. Le module est fondé sur les dix questions les plus fréquentes après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de CEP, ainsi que sur les attentes et sur les recommandations relatives à la manière de remédier à des déficiences spécifiques en ce qui concerne les lignes directrices applicables. L’objectif est d’aider les demandeurs de CEP à améliorer la qualité de leurs dossiers pour faciliter et accélérer la délivrance des certificats.
Ce module comprend également une introduction à la préparation d’une demande de révision, ainsi qu’une explication des principes de base à respecter pour conserver vos CEP, du contenu d’une demande de révision et des délais de traitement par l’EDQM. Les différents types de modifications sont détaillés pas à pas, exemples à l’appui, avec les pièces justificatives à fournir. L'enregistrement comprend une session de questions-réponses.
Téléchargez le programme
Durée : 1 heure, 45 minutes
Public concerné
Les modules intéresseront tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Ils sont idéaux pour celles et ceux qui cherchent à acquérir de solides connaissances de base à propos de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment pour les personnes fraîchement diplômées ou les jeunes professionnels.
Téléchargez les présentations
- Module 6: How to build a good new CEP application by Alma Kiso
- Module 6: Introduction to preparing a revision application by Paulina Gondek
Autres évènements/ formations
Suggestions de contenu vidéo et de lectures