La première partie de ce module est consacrée à la constitution d’une nouvelle demande de CEP correcte et à la manière d’éviter les déficiences. Le module est fondé sur les 10 questions les plus fréquemment posées après l’évaluation initiale des nouvelles demandes de CEP, ainsi que sur les attentes et sur les recommandations relatives à la correction des déficiences spécifiques (renvoi aux guidelines applicables). Il vise à aider les demandeurs·ses à améliorer la qualité de leurs dossiers, afin de faciliter et d’accélérer l’octroi des CEP.
Le module comprend également une introduction à la préparation d’une demande de révision, une explication des principes de base de la tenue à jour d’un CEP, un exposé du contenu d’une demande de révision et des délais d’évaluation des dossiers par l’EDQM. Les participant·es sont, par ailleurs, guidé·es à travers les différents types de modifications, exemples à l’appui, et obtiennent des explications sur les pièces justificatives à fournir.
L'enregistrement comprend une session de questions-réponses.
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Public concerné
Ce module est destiné tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
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Durée: 1 heure, 45 minutes |
Téléchargez les présentations
- Comment constituer un bon dossier pour une nouvelle demande de CEP, par Alma Kiso
- Introduction à la préparation d’une demande de révision, par Paulina Gondek
Autres évènements/formations
Suggestions de contenu vidéo et de lectures