Ce module comprend une présentation générale de la procédure de Certification. Le contexte et la portée de la procédure de Certification y seront expliqués en détail ; une comparaison avec la procédure ASMF (Active Substance Master File) est faite. Pendant la deuxième partie du module, des astuces et des outils relatifs à la lecture d’un CEP et à la compréhension de son contenu sont donnés, ainsi que des détails sur l’utilisation d’un CEP dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

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Public concerné

Ce module est destiné tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.

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Durée: 1 heure, 30 minutes.

Téléchargez les présentations

• Principes fondamentaux de la procédure de Certification par Annick Dégardin 
• L’utilisation d’un CEP par Alan Hennessy

Autres évènements/formations

• Module 6 : Constituer un bon dossier de demande de CEP