Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles à l’assurance qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles sont généralement constituées d’un texte (monographie ou méthode générale) et d’étalons de référence nécessaires à son application.
Il est essentiel de comprendre les liens entre les deux pour appliquer convenablement les normes qualité de la Ph. Eur.
Au cours de ce module, vous en apprendrez plus les étalons de référence chimiques utilisés en association avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Vous découvrirez les bases de leur établissement scientifique, obtiendrez des informations complémentaires sur leur utilisation et prendrez connaissance des exigences des inspecteurs·trices BPF relatives aux étalons de référence. Vous repartirez également avec des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et des points à garder à l’esprit lorsque vous passez commande. Vous pourrez, par ailleurs, poser vos éventuelles questions d’utilisateur·trice.
L'enregistrement comprend une session de questions-réponses.
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Public concerné
Ce module est destiné tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.
Il est idéal pour celles et ceux qui cherchent à acquérir un socle de connaissances solides de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment les jeunes diplômé·es ou les jeunes professionnel·les.
Durée : 2 heures.
Téléchargez les présentations
- Étalons de référence de la Ph. Eur. : établissement et utilisation, par Bart Blanchaert
- Étalons de référence pour les chapitres généraux, par Jochen Pauwels
- Attentes des inspecteurs BPF en matière d’ER, par Sotirios Paraschos
- Manipulation, distribution – où trouver des informations utiles et autres aspects pratiques, par Pierre Leveau
Autres évènements/ formations
Suggestions de contenu vidéo et de lectures