Les normes qualité de la Ph. Eur. sont essentielles pour assurer la qualité de tous les médicaments disponibles en Europe et au-delà. Elles associent généralement une norme documentaire (monographie ou méthode générale) et un étalon de référence. Pour pouvoir appliquer correctement ces normes qualité, il est indispensable de bien comprendre les liens entre les normes documentaires et les étalons de référence.

Dans ce module, vous découvrirez les étalons de référence chimiques utilisés en conjonction avec les monographies et chapitres généraux de la Ph. Eur. Les bases de leur établissement du point de vue scientifique, des informations complémentaires sur leur utilisation et les exigences des inspecteurs BPF concernant les étalons de référence sont également présentées. Vous découvrirez, par ailleurs, des astuces pratiques sur leur bonne manipulation et apprendrez quels sont les éléments à garder à l’esprit lorsque vous passez commande. Par ailleurs, des réponses sont apportées aux questions soulevées par les utilisateurs.

L'enregistrement comprend une session de questions-réponses. 

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Durée : 2 heures.

Public concerné

Les modules intéresseront tout particulièrement le personnel chargé du développement de médicaments, de la R&D et de l’assurance et du contrôle qualité de produits pharmaceutiques, ainsi que les personnes travaillant dans le domaine des affaires réglementaires.

Ils sont idéaux pour celles et ceux qui cherchent à acquérir de solides connaissances de base à propos de la Ph. Eur. et de la procédure de Certification, notamment pour les personnes fraîchement diplômées ou les jeunes professionnels.

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Téléchargez les présentations

• Module 4: Chemical monographs and finished product RS by Bart Blanchaert  
• Module 4: Reference Standards for General Chapters by Stefan Almeling
• Module 4: What GMP inspectors expect on RS by Sotirios Paraschos 
• Module 4: Handling-dispatch - Where to find useful information and other practicalities by Pierre Leveau

Autres évènements/ formations

• Module 5 : Principes fondamentaux de la procédure de Certification
• Module 6 : Constituer un bon dossier de demande de CEP