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69 results
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Communique de presse 158e session Ph. Eur. Commission Europeenne Juin 2017
Lors de sa 158e Session, qui s’est déroulée le 20 juin 2017 à Strasbourg, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté neuf nouvelles monographies
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Communiqué de presse - Renforcement du contrôle qualité des médicaments au sein du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments - juin 2017
La récente assemblée annuelle des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) a mis l’accent sur la mutualisation des travaux et l’échange d’informations, dans l’intérêt de la santé publique. Le projet VAC2VAC de la Commission européenne a en outre été présenté aux participants. Ce projet vise à promouvoir la réduction de l’utilisation d’animaux pour les essais d’innocuité des vaccins.
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La Ph. Eur. lance une consultation sur de nouvelles normes de qualité des produits biothérapeutiques vivants
La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur trois nouveaux textes proposant, pour la première fois en Europe, des normes de qualité harmonisées pour les produits biothérapeutiques vivants (PBV) pour usage humain.
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Communiqué de presse - Bilan de la 157e Session de la Commission européenne de Pharmacopée - mars 2017
Lors de sa 157e Session, qui s’est déroulée les 21 et 22 mars à Strasbourg, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 15 nouvelles monographies. Quarante-sept révisions (37 de monographies et 10 de chapitres généraux) ont également été adoptées, afin de tenir le contenu de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) à jour des évolutions réglementaires et des progrès scientifiques. À ce jour, 183 nouveaux textes et révisions ont été inclus dans la Ph. Eur. depuis la publication de l’Édition 9.0, l’an dernier.
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Vers une suppression possible de l’essai de toxicité anormale dans la Pharmacopée Européenne
La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a publié pour commentaires, dans le numéro d’avril 2017 de Pharmeuropa, sa proposition de supprimer l’exigence d’essai de toxicité anormale dans 49 monographies de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Cette consultation publique se poursuivra jusqu’en juin 2017 pour l’ensemble des utilisateurs, mais sera prolongée jusqu’en août pour les Autorités nationales de pharmacopée. Les parties intéressées sont invitées à faire connaître leur opinion conformément à la Procédure de commentaire pour les projets Pharmeuropa.
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Communique de presse - Médicaments falsifiés en Europe : une capacité analytique renforcée pour les laboratoires nationaux grâce au réseau OMCL - Nicosie, Chypre - mars 2017
Médicaments falsifiés en Europe : une capacité analytique renforcée pour les laboratoires nationaux grâce au réseau OMCL. A l’occasion des discussions tenues lors d’un symposium sur la lutte contre les médicaments contrefaits et autres médicaments illégaux, le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) a montré comment les nouvelles techniques analytiques pourront aider les autorités nationales (agences de santé gouvernementales, douanes, police et tribunaux) à lutter contre la falsification des médicaments en Europe et dans le monde.
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Archives Communiqués de presse 2016
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Communiqué de Presse - Point sur la politique de la Ph. Eur. relative aux impuretés élémentaires - January 2017
La mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires entraîne un changement de paradigme dans le contrôle des impuretés élémentaires : d’une approche de contrôle de la substance active à une stratégie globale de contrôle du produit fini. Bien que ces approches ne soient pas contradictoires, cette évolution a entraîné la révision de nombreux textes de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).
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Communiqué de Presse - Nouveau chapitre Imagerie Chimique dans la PhEur - January 2017
La Commission européenne de Pharmacopée a adopté, fin novembre 2016, le chapitre général Imagerie chimique (5.24). Fruit du travail du Groupe de Travail VSADM (Spectroscopie vibrationnelle et modélisation des données analytiques), ce chapitre est le tout premier du genre à être publié dans une pharmacopée.